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Regeneten Patch vs. Standardpflege bei der Reparatur der Rotatorenmanschette in Teildicke

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics

Collagen Scaffold Augmentation of High Grade Partial Sehnenrisse der Rotatorenmanschette verbessert die frühfunktionelle Erholung: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Schulterschmerzen sind eine häufige Beschwerde, wobei der häufigste Grund eine Tendinopathie und/oder ein Riss der Rotatorenmanschette ist. Während viele Rotatorenmanschettenrisse oft als normale, altersbedingte degenerative Erkrankungen betrachtet werden, treten bei 4 % der Patienten im Alter von < 40 Jahren und bei 54 % der Patienten im Alter von > 60 Jahren entweder partielle oder vollständige Rotatorenmanschettenrisse auf, wenn sie einmal aufgetreten sind symptomatisch werden und die konservative Behandlung fehlschlägt, werden sie typischerweise chirurgisch repariert. Die Daten deuten darauf hin, dass die Inzidenz chirurgischer Eingriffe zur Reparatur und erneuten Befestigung der Manschette weiter zunimmt. Trotz insgesamt positiver klinischer Ergebnisse können die Berichte über Reparaturversagen nach der Operation zwischen 16 % und 94 % liegen, und diejenigen, die versagen oder nicht heilen, tun dies im Allgemeinen innerhalb der ersten 3 bis 6 Monate nach der Operation.

Angesichts der oben genannten Probleme mit dem Goldstandard für die Behandlung von nicht ansprechenden und symptomatischen partiellen oder vollständigen Rotatorenmanschettenrissen (chirurgische Reparatur) sowie der Invasivität dieser Operation und der langen Zeit eingeschränkter Aktivität wurden andere Behandlungsmethoden vorgeschlagen.

Das REGENETEN-Gerüst/Implantat versucht, das Wachstum neuer Sehnen zu unterstützen und das Fortschreiten der Krankheit zu unterbrechen. Diese Studie soll das Ergebnis einer chirurgischen Reparatur der Rotatorenmanschette im Vergleich zu einer Gerüstaugmentation (unter Verwendung des REGENETEN-Gerüsts) bei symptomatischen Rotatorenmanschettenrissen teilweiser Dicke untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 40-75 Jahren mit einem partiellen Rotatorenmanschettenriss (50 % oder mehr), bestätigt durch MRT-Untersuchung, der in Kombination mit Patientenberichtsymptomen und klinischer Untersuchung durch den orthopädischen Chirurgen den Rotatorenmanschettenriss als bestätigen würde die primäre Pathologie, die Schmerzen, Symptome und funktionelle Behinderung antreibt.
  • Symptome > 3 Monate
  • Erfolglose konservative Behandlung, bestehend aus einer Kortikosteroidinjektion (in die Bursa subacromialis) und Physiotherapie (obwohl anerkannt wird, dass eine Reihe von Modalitäten für Patienten mit offensichtlich symptomatischer Pathologie der Rotatorenmanschette verfügbar sein können, wurde Physiotherapie für die aktuelle Studie speziell definiert als ein übungsbasierter Therapiekurs, der für den einzelnen Patienten spezifisch ist, obwohl er im Allgemeinen aus Übungen besteht, die darauf abzielen, die Rotatorenmanschette und die Schulterblattstabilisierungsmuskulatur zu stärken, die Flexibilität und die Beweglichkeit der Schulter zu verbessern)

Ausschlusskriterien:

  • Revisionschirurgie
  • Zervikale Pathologie
  • Klebstoff capsulitis
  • Mehrere Sehnenrisse
  • Begleitende Pathologie der oberen Extremitäten (z. B.: Arthritis, Nervenkompression)
  • Infektion
  • Früherer Bruch
  • Instabilität
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Professioneller Athlet
  • Arbeitnehmerentschädigung oder kompensierbarer Anspruch
  • Drogenmissbrauch oder aktuelle psychische Erkrankung
  • Raucher
  • Nebenwirkung auf vom Rind stammende Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Teilrekonstruktion der Rotatorenmanschette
Routinemäßige Teilrekonstruktion der Rotatorenmanschette
Aktiver Komparator: Teilrekonstruktion der Rotatorenmanschette mit Regeneten Scaffold
Routinemäßige Teilrekonstruktion der Rotatorenmanschette unter Hinzufügung des Regeneten-Gerüstpflasters
Gerät: Regeneten Kollagenpflaster
Teilrekonstruktion der Rotatorenmanschette unter Hinzufügung des Regeneten-Scaffolds

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung der Rotatorenmanschette
Zeitfenster: 24 Monate
Der Status der Rotatorenmanschettenheilung, wie im postoperativen MRT gezeigt (nach 6, 12 und 24 Monaten)
24 Monate
Teilnehmerzufriedenheit: ASES-Bewertung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihren chirurgischen Ergebnissen wird 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation durch den Einsatz von American Shoulder and Elbow Surgeons gemessen
24 Monate
Teilnehmerzufriedenheit: WORC-Bewertung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihren chirurgischen Ergebnissen wird 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation anhand des Western Ontario Rotator Cuff Index gemessen
24 Monate
Teilnehmerzufriedenheit: SANE-Bewertung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihren chirurgischen Ergebnissen wird 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation mithilfe der numerischen Einzelbewertung gemessen
24 Monate
Teilnehmerzufriedenheit: VR-12-Bewertung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihren chirurgischen Ergebnissen wird anhand der Veteran's Rand 12-Bewertung 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation gemessen
24 Monate
Teilnehmerzufriedenheit: GRC-Bewertung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihren chirurgischen Ergebnissen wird anhand der Global Rating of Change-Skala 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation gemessen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FTJO2020-0876

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Risse in der Rotatorenmanschette

Klinische Studien zur Regeneten Kollagenpflaster

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