Regeneten Patch vs Standard Care dans la réparation de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle
L'augmentation de l'échafaudage de collagène des déchirures partielles du tendon de la coiffe des rotateurs de haut grade améliore la récupération fonctionnelle précoce : un essai contrôlé randomisé.
La douleur à l'épaule est une plainte courante, la cause la plus fréquente étant une tendinopathie et/ou une déchirure de la coiffe des rotateurs. Alors que de nombreuses déchirures de la coiffe des rotateurs sont souvent considérées comme normales, des troubles dégénératifs liés à l'âge, avec des déchirures partielles ou totales de la coiffe des rotateurs évidentes chez 4 % des patients âgés de moins de 40 ans et chez 54 % des patients âgés de plus de 60 ans, une fois deviennent symptomatiques et que la prise en charge conservatrice échoue, elles sont généralement réparées chirurgicalement. Les données suggèrent que l'incidence de la chirurgie pour réparer et rattacher la coiffe continue d'augmenter. Cependant, malgré des résultats cliniques positifs dans l'ensemble, les rapports d'échec de réparation après la chirurgie peuvent varier de 16 % à 94 %, et ceux qui échouent ou ne guérissent pas le font généralement dans les 3 à 6 premiers mois après la chirurgie.
Compte tenu des problèmes signalés susmentionnés avec l'étalon-or pour le traitement des déchirures partielles ou complètes de la coiffe des rotateurs insensibles et symptomatiques (réparation chirurgicale), ainsi que du caractère invasif de cette chirurgie et de la longue période d'activité restreinte, d'autres moyens de traitement ont été proposés.
L'échafaudage/implant REGENETEN vise à soutenir la croissance de nouveaux tendons et à perturber la progression de la maladie. Cette étude vise à étudier les résultats de la réparation chirurgicale de la coiffe des rotateurs par rapport à l'augmentation de l'échafaudage (à l'aide de l'échafaudage REGENETEN) pour les déchirures symptomatiques de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 40 à 75 ans présentant une déchirure de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle (50 % ou plus) confirmée par IRM qui, en combinaison avec les symptômes rapportés par le patient et l'examen clinique par le chirurgien orthopédique, confirmerait la déchirure de la coiffe des rotateurs comme la pathologie primaire à l'origine de la douleur, des symptômes et de l'incapacité fonctionnelle .
- Symptômes > 3 mois
- Traitement conservateur infructueux comprenant une injection de corticostéroïde (dans la bourse sous-acromiale) et de la physiothérapie (alors qu'il est reconnu qu'une gamme de modalités peut être disponible pour les patients présentant une pathologie symptomatique apparente de la coiffe des rotateurs, pour l'étude actuelle, la physiothérapie a été définie spécifiquement comme un cours de thérapie "basée sur l'exercice" spécifique à chaque patient, bien que comprenant généralement des exercices conçus pour renforcer la coiffe des rotateurs et la musculature stabilisatrice de l'omoplate, améliorant la flexibilité et la mobilité de l'épaule)
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de révision
- Pathologie cervicale
- Capsulite adhésive
- Déchirures multi-tendineuses
- Pathologie concomitante du membre supérieur (ex : arthrite, compression nerveuse)
- Infection
- Fracture antérieure
- Instabilité
- Grossesse et allaitement
- Athlète professionnel
- Indemnisation des travailleurs ou réclamation indemnisable
- Toxicomanie ou maladie mentale actuelle
- Fumeur
- Réaction indésirable aux produits dérivés de bovins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Réparation partielle de la coiffe des rotateurs
Réparation partielle de routine de la coiffe des rotateurs
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Comparateur actif: Réparation partielle de la coiffe des rotateurs avec Regeneten Scaffold
Réparation partielle de routine de la coiffe des rotateurs avec l'ajout du patch d'échafaudage Regeneten
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Chirurgie de réparation partielle de la coiffe des rotateurs avec l'ajout de l'échafaudage Regeneten
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison de la coiffe des rotateurs
Délai: 24mois
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L'état de cicatrisation de la coiffe des rotateurs tel que démontré sur l'IRM post-opératoire (à 6, 12 et 24 mois)
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24mois
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Satisfaction des participants : évaluation ASES
Délai: 24mois
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La satisfaction des participants à l'égard de leurs résultats chirurgicaux sera mesurée à l'aide des chirurgiens américains de l'épaule et du coude à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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24mois
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Satisfaction des participants : évaluation WORC
Délai: 24mois
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La satisfaction des participants à l'égard de leurs résultats chirurgicaux sera mesurée à l'aide de l'indice de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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24mois
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Satisfaction des participants : évaluation SANE
Délai: 24mois
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La satisfaction des participants à l'égard de leurs résultats chirurgicaux sera mesurée à l'aide de l'évaluation numérique à évaluation unique à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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24mois
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Satisfaction des participants : évaluation VR-12
Délai: 24mois
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La satisfaction des participants à l'égard de leurs résultats chirurgicaux sera mesurée à l'aide de l'évaluation Rand 12 du vétéran à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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24mois
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Satisfaction des participants : évaluation GRC
Délai: 24mois
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La satisfaction des participants à l'égard de leurs résultats chirurgicaux sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation globale du changement à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FTJO2020-0876
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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