Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Regeneten Patch vs Standard Care osittaisen paksuuden rotaattorimansetin korjauksessa

maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Rothman Institute Orthopaedics

Korkealaatuisten osittaisten rotaattorimansetin jänteen repeytymien kollageenituen lisääminen parantaa varhaista toiminnallista palautumista: satunnaistettu kontrolloitu koe.

Hartiakipu on yleinen vaiva, jonka yleisin syy on tendinopatia ja/tai kiertomansetin repeämä. Vaikka monia kiertomansetin repeämiä pidetään usein normaaleina, ikään liittyvinä rappeuttavia sairauksia, joissa joko osittaisia ​​tai täysipaksuisia kiertomansetin repeämiä ilmenee 4 %:lla alle 40-vuotiaista potilaista ja 54 %:lla yli 60-vuotiaista potilaista. oireenmukaiseksi ja konservatiivinen hoito epäonnistuu, ne korjataan tyypillisesti kirurgisesti. Tiedot viittaavat siihen, että mansetin korjaamiseksi ja uudelleen kiinnittämiseksi tehtyjen leikkausten esiintyvyys kasvaa edelleen. Positiivisista kliinisistä tuloksista huolimatta leikkauksen jälkeisten korjausvikojen raportit voivat kuitenkin vaihdella välillä 16–94 %, ja ne, jotka epäonnistuvat tai eivät parane, tapahtuvat yleensä ensimmäisten 3–6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.

Ottaen huomioon edellä mainitut raportoidut ongelmat, jotka liittyvät kultaiseen standardiin reagoimattomien ja oireiden osittaisten tai täydellisten rotaattorimansetin repeämien hoitoon (kirurginen korjaus), sekä tämän leikkauksen invasiivisuus ja pitkäkestoinen rajoitettu toiminta, muita hoitokeinoja on ehdotettu.

REGENETEN-teline/implantti pyrkii tukemaan uuden jänteen kasvua ja häiritsemään taudin etenemistä. Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan kirurgisen kiertomansetin korjauksen tuloksia verrattuna telineen lisäämiseen (REGENETEN-telinettä käyttämällä) oireellisen osittaisen paksuuden rotaattorimansetin repeytymien yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40–75-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on osittainen kiertomansetin repeämä (50 % tai enemmän), vahvistivat magneettikuvauksessa, että yhdessä potilaan raportoimien oireiden ja ortopedin suorittaman kliinisen tutkimuksen kanssa kiertomansetin repeämä vahvistuisi ensisijainen patologia, joka aiheuttaa kipua, oireita ja toimintavammaa.
  • Oireet > 3 kuukautta
  • Epäonnistunut konservatiivinen hoito, joka koostuu kortikosteroidi-injektiosta (subakromiaaliseen bursaan) ja fysioterapiasta (vaikkakin tiedetään, että potilaalla voi olla käytettävissä useita menetelmiä ilmeisen oireenmukaisen rotaattorimansetin patologiaan, mutta tässä tutkimuksessa fysioterapia on määritelty erityisesti yksittäiselle potilaalle kohdistettu "harjoituspohjainen" terapiakurssi, joka kuitenkin yleensä sisältää harjoituksia, jotka on suunniteltu vahvistamaan rotaattorimansettia ja lapaluua vakauttamaan lihaksia, parantamaan joustavuutta ja hartioiden liikkuvuutta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Revisiokirurgia
  • Kohdunkaulan patologia
  • Liimakapsuli
  • Monijänteiset kyyneleet
  • Samanaikainen yläraajan patologia (esim. niveltulehdus, hermokompressio)
  • Infektio
  • Edellinen murtuma
  • Epävakaus
  • Raskaus ja imetys
  • Ammattiurheilija
  • Työntekijän korvaus tai korvausvaatimus
  • Päihteiden väärinkäyttö tai nykyinen mielisairaus
  • Tupakoitsija
  • Haittavaikutukset nautatuotteista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Osittainen rotaattorimansetin korjaus
Säännöllinen osittainen rotaattorimansetin korjaus
Active Comparator: Osittainen rotaattorimansetin korjaus Regeneten-telineellä
Säännöllinen osittainen rotaattorimansetin korjaus lisäämällä Regeneten-telinelaastari
Laite: Regeneten kollageenilaastari
Osittainen rotaattorimansetin korjausleikkaus Regeneten-telineen lisäyksellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertäjämansetin parantaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kiertäjämansetin paranemisen tila leikkauksen jälkeisessä magneettikuvauksessa (6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla)
24 kuukautta
Osallistujien tyytyväisyys: ASES-arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistujien tyytyväisyys leikkaustuloksiinsa mitataan amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien avulla 6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
24 kuukautta
Osallistujien tyytyväisyys: WORC-arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistujien tyytyväisyys leikkaustuloksiinsa mitataan Western Ontario Rotator Cuff -indeksillä 6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
24 kuukautta
Osallistujien tyytyväisyys: SANE-arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistujien tyytyväisyys leikkaustuloksiinsa mitataan käyttämällä yksittäisarvioinnin numeerista arviointia 6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
24 kuukautta
Osallistujatyytyväisyys: VR-12 arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistujien tyytyväisyys leikkaustuloksiinsa mitataan Veteran's Rand 12 -arvioinnin avulla 6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
24 kuukautta
Osallistujien tyytyväisyys: GRC-arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistujien tyytyväisyyttä leikkaustuloksiinsa mitataan Global Rating of Change -asteikolla 6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rothman Institute Orthopaedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FTJO2020-0876

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tears

Kliiniset tutkimukset Regeneten kollageenilaastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa