商业伤寒测试验证

伤寒是由伤寒沙门氏菌（Salmonella Typhi；S. Typhi）引起的肠道细菌感染。 它是低收入和中等收入国家的重要传染病，2017年全球新增病例超过1090万，死亡11.68万人。 南亚和撒哈拉以南非洲是世界上受影响最严重的地区。 伤寒在环境卫生和个人卫生欠佳的地区很常见。 在常规实践中，伤寒的诊断很少得到证实，因为诊断测试不可用或诊断准确性有限。 血培养是最常见的参考标准测试，但灵敏度较低。 存在这些方法的替代方法，但它们的性能很差。 Widal 测试仍在使用，但由于它基于交叉反应抗原，因此缺乏敏感性和特异性。 临床医生经常使用快速诊断测试来诊断伤寒。 许多伤寒 RDT 可商购，但性能数据不可用或研究与另一项研究不一致。 这项前瞻性、多中心、横断面研究将在肯尼亚内罗毕的 3 家医院进行。 本研究将纳入2000例临床疑似伤寒病例，采集血培养和RDT血清。 所有伤寒阳性和相等的伤寒阴性血清将被测试用于研究性 RDT。

肯尼亚医学研究所 (KEMRI) 和创新新诊断基金会 (FIND) 之间的这项合作研究将系统地将目前市场上可用的不同护理点伤寒测试与同一套参考标准进行比较。 通过提供有关当前伤寒测试的诊断准确性的信息，并决定这些商业测试的实用性，从该试验中获得的知识可能会使医疗服务提供者受益。 从该试验中获得的结果也将提供给肯尼亚卫生部和世界卫生组织 (WHO) 基本诊断清单 (EDL) 以及更广泛的利益相关者决策。