상업용 장티푸스 검사 검증
2020년 12월 12일 업데이트: Dr. Robert Onsare, Kenya Medical Research Institute
시중에서 구할 수 있는 장티푸스 현장 진료 검사와 현재 도구 및 신흥 도구를 벤치마킹하기 위한 비교 연구
이 연구는 현재 시장에 나와 있는 11개의 장티푸스 테스트를 일대일로 비교하는 동시에 향후 신흥 기술 평가에 사용할 수 있는 샘플 세트를 개발하는 것을 목표로 합니다.
중심 목표는 살모넬라 타이피에 대한 항원 또는 항체를 검출하기 위해 국제적으로 상업적으로 이용 가능한 다양한 장티푸스 신속 진단 테스트(RDT)를 평가하고 비교를 위한 표준으로 혈액 배양을 사용하는 것입니다.
종점은 혈액 배양을 참조로 사용하여 95% 신뢰 구간으로 각 테스트에 대한 민감도 및 특이도의 추정치를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
장티푸스는 Salmonella enterica serovar Typhi(Salmonella Typhi; S. Typhi)에 의해 발생하는 장내 세균 감염입니다. 2017년 전 세계적으로 1,090만 건 이상의 새로운 사례가 발생하고 116,800명이 사망한 저소득 및 중간 소득 국가에서 중요한 전염병입니다. 남아시아와 사하라 이남 아프리카는 세계에서 가장 큰 영향을 받는 지역입니다. 장티푸스는 불충분한 위생 및 위생 시설이 있는 지역에서 흔히 발생합니다. 일상적인 진료에서 진단 테스트를 사용할 수 없거나 진단 정확도가 제한되어 장티푸스 진단이 거의 확인되지 않습니다. 혈액 배양은 가장 일반적인 참조 표준 검사이지만 민감도는 낮습니다. 이러한 방법에 대한 대안이 존재하지만 성능이 좋지 않습니다. Widal 검사는 여전히 사용되고 있지만 교차 반응성 항원을 기반으로 하기 때문에 민감도와 특이도가 부족합니다. 임상의는 종종 장티푸스를 진단하기 위해 신속 진단 테스트를 사용합니다. 많은 장티푸스 RDT가 상업적으로 이용 가능하지만 성능 데이터를 사용할 수 없거나 연구마다 일관성이 없습니다. 이 전향적 다기관 단면 연구는 케냐 나이로비의 3개 병원에서 수행될 예정입니다. 2000명의 임상적으로 장티푸스가 의심되는 사례가 이 연구에 등록될 것이며 혈액 배양 및 RDT용 혈청이 제공될 것입니다. 모든 장티푸스 양성 및 동등한 장티푸스 음성 혈청은 조사 RDT에 대해 테스트됩니다.
케냐 의학 연구소(KEMRI)와 혁신적인 새로운 진단을 위한 재단(FIND) 간의 이 공동 연구는 현재 시장에서 사용 가능한 다양한 현장 장티푸스 검사를 동일한 기준 세트와 체계적으로 비교할 것입니다. 이 시험에서 얻은 지식은 현재 장티푸스 검사의 진단 정확도에 대한 정보를 제공하고 이러한 상업적 검사의 유용성을 결정함으로써 의료 서비스 제공자에게 도움이 될 수 있습니다. 이 실험에서 얻은 결과는 케냐 보건부와 세계보건기구(WHO) 필수 진단 목록(EDL) 및 이해관계자 의사 결정을 보다 광범위하게 알리는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nairobi, 케냐, 254
- Kenya Medical Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
시험 모집단은 8세에서 65세 사이의 성인과 장티푸스가 의심되는 어린이로 구성됩니다.
참가자는 케냐 나이로비에 있는 3개 병원에서 모집됩니다. 3개 병원은 나이로비 카운티에 있으며 Mbagathi County Hospital, Mbagathi Road; Mukuru Slum, Embakasi에 있는 Reuben Center Hospital, Mukuru Slum, Embakasi에 있는 City Council Clinic, Mary의 의료 선교사.
설명
포함 기준:
- 만 8세 이상 만 65세 이하의 개인
- 등록 전 마지막 7일 이내에 최소 연속 3일 동안 >37.5 °C의 열 또는 겨드랑이 온도의 병력
- 장열의 임상적 의심
다음 시나리오 중 하나:
- 외래 또는 응급실에 선물
- 지난 12시간 이내에 병원에 입원
- 정보에 입각한 동의(및 필요한 경우 동의)를 제공할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
연구에 참여하지 않으려는 의지
- 필요한 양의 혈액을 공급할 수 없음
- 수혈을 꺼려함
- 알려진 비감염성 / 비장티푸스 감염성 원인 발열 또는 기타 대체 발열 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 배양을 참조 표준으로 사용하여 95% 신뢰 구간에서 각 테스트에 대한 민감도 및 특이도의 점 추정치.
기간: 6개월의 샘플링 기간이 끝나면
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Salmonella Typhi에 대한 항원 또는 항체를 검출하기 위해 국제적으로 상업적으로 이용 가능하고 비교를 위한 표준으로 혈액 배양을 사용하는 다양한 신속 진단 테스트(RDT)의 평가.
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6개월의 샘플링 기간이 끝나면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신기술의 향후 평가를 위해 현장에 특성이 잘 알려진 표본 수집의 생물 저장소 구축
기간: 6개월의 샘플링 기간이 끝나면
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새로운 테스트를 평가하는 데 사용할 수 있는 특성이 잘 알려진 검체 컬렉션의 바이오 저장소 구축.
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6개월의 샘플링 기간이 끝나면
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무효 및 미확정 비율을 포함한 정량적 평가를 기반으로 다양한 RDT의 운영 특성 추정
기간: 6개월의 샘플링 기간이 끝나면
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장티푸스 RDT의 작동 특성(무효 및 불확정 비율) 평가
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6개월의 샘플링 기간이 끝나면
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SERU 4076
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