Validation des tests commerciaux de typhoïde
Étude comparative des tests de dépistage de la typhoïde disponibles dans le commerce pour comparer les outils actuels et émergents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fièvre typhoïde est une infection bactérienne entérique causée par Salmonella enterica sérovar Typhi (Salmonella Typhi; S. Typhi). Il s'agit d'une maladie infectieuse importante dans les pays à revenu faible et intermédiaire avec plus de 10,9 millions de nouveaux cas dans le monde et 116 800 décès en 2017. L'Asie du Sud et l'Afrique subsaharienne sont les régions du monde les plus touchées. La fièvre typhoïde est courante dans les zones où l'assainissement et l'hygiène sont inadéquats. Dans la pratique courante, le diagnostic de fièvre typhoïde est rarement confirmé car les tests de diagnostic ne sont pas disponibles ou ont une précision diagnostique limitée. L'hémoculture est le test standard de référence le plus courant, mais sa sensibilité est plus faible. Des alternatives à ces méthodes existent mais leurs performances sont médiocres. Le test de Widal est toujours utilisé mais comme il est basé sur des antigènes à réaction croisée, il manque de sensibilité et de spécificité. Le clinicien utilise souvent des tests de diagnostic rapide pour diagnostiquer la typhoïde. Un certain nombre de TDR de la fièvre typhoïde sont disponibles dans le commerce mais les données de performance ne sont pas disponibles ou ne sont pas cohérentes d'une étude à l'autre. Cette étude prospective, multicentrique et transversale sera réalisée dans 3 hôpitaux de Nairobi, au Kenya. 2000 cas cliniquement suspects de typhoïde seront inscrits dans cette étude, des hémocultures ainsi que du sérum pour le TDR seront reçus. Tous les sérums positifs pour la typhoïde et tous les sérums négatifs pour la typhoïde seront testés pour les TDR expérimentaux.
Cette étude collaborative entre l'Institut de recherche médicale du Kenya (KEMRI) et la Fondation pour de nouveaux diagnostics innovants (FIND) comparera systématiquement différents tests de typhoïde au point de service actuellement disponibles sur le marché par rapport au même ensemble de normes de référence. Les connaissances acquises grâce à cet essai peuvent bénéficier aux prestataires de santé en leur fournissant des informations sur la précision diagnostique du test actuel de la typhoïde et en décidant de l'utilité de ces tests commerciaux. Le résultat obtenu à partir de cet essai sera également mis à disposition pour aider à informer le ministère de la Santé du Kenya et la liste des diagnostics essentiels (EDL) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et la prise de décision des parties prenantes plus largement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nairobi, Kenya, 254
- Kenya Medical Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés de 8 à 65 ans
- Antécédents de fièvre ou de température axillaire > 37,5 °C pendant au moins 3 jours consécutifs au cours des 7 derniers jours précédant l'inscription
- Suspicion clinique de fièvre entérique
L'un des scénarios suivants :
- Se présente au service ambulatoire ou au service des urgences
- Admis à l'hôpital dans les 12 dernières heures
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé (et l'assentiment si nécessaire)
Critère d'exclusion:
Refus de participer à l'étude
- Incapacité à fournir le volume de sang requis
- Refus de fournir du sang
- Connu non infectieux / non typhoïde Causes infectieuses de fièvre ou autre diagnostic alternatif de fièvre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimations ponctuelles de la sensibilité et de la spécificité pour chaque test, avec un intervalle de confiance de 95 %, en utilisant l'hémoculture comme étalon de référence.
Délai: A la fin de la période d'échantillonnage de 6 mois
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Évaluation de différents tests de diagnostic rapide (TDR) disponibles dans le commerce à l'échelle internationale pour détecter des antigènes ou des anticorps anti-Salmonella Typhi et utiliser l'hémoculture comme étalon de comparaison.
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A la fin de la période d'échantillonnage de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mise en place d'un dépôt biologique de la collection de spécimens bien caractérisés sur le site disponible pour les évaluations futures des technologies émergentes
Délai: A la fin de la période d'échantillonnage de 6 mois
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Mise en place d'un référentiel biologique d'échantillons bien caractérisés qui peuvent être utilisés pour évaluer les tests émergents.
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A la fin de la période d'échantillonnage de 6 mois
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Estimations des caractéristiques opérationnelles de différents TDR basées sur une évaluation quantitative, y compris les taux invalides et indéterminés
Délai: A la fin de la période d'échantillonnage de 6 mois
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Évaluation des caractéristiques opérationnelles (taux invalides et indéterminés) des TDR de la typhoïde
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A la fin de la période d'échantillonnage de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Maude RR, de Jong HK, Wijedoru L, Fukushima M, Ghose A, Samad R, Hossain MA, Karim MR, Faiz MA, Parry CM; CMCH Typhoid Study Group. The diagnostic accuracy of three rapid diagnostic tests for typhoid fever at Chittagong Medical College Hospital, Chittagong, Bangladesh. Trop Med Int Health. 2015 Oct;20(10):1376-84. doi: 10.1111/tmi.12559. Epub 2015 Jul 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SERU 4076
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