Walidacja komercyjnych testów na dur brzuszny
Badanie porównawcze dostępnych na rynku testów na tyfus w miejscu opieki w celu porównania obecnych i pojawiających się narzędzi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dur brzuszny to jelitowa infekcja bakteryjna wywołana przez Salmonella enterica serowar Typhi (Salmonella Typhi; S. Typhi). Jest to ważna choroba zakaźna w krajach o niskich i średnich dochodach, z ponad 10,9 milionami nowych przypadków na całym świecie i 116,8 tysiącami zgonów w 2017 roku. Azja Południowa i Afryka Subsaharyjska to najbardziej dotknięte obszary świata. Dur brzuszny jest powszechny na obszarach o nieodpowiednich warunkach sanitarnych i higienicznych. W rutynowej praktyce rozpoznanie duru brzusznego jest rzadko potwierdzane, ponieważ testy diagnostyczne są niedostępne lub mają ograniczoną dokładność diagnostyczną. Posiew krwi jest najczęstszym standardowym testem referencyjnym, ale ma niższą czułość. Istnieją alternatywy dla tych metod, ale ich wydajność jest niska. Test Widala jest nadal używany, ale ponieważ opiera się na antygenach reagujących krzyżowo, brakuje mu czułości i swoistości. Klinicyści często stosują szybkie testy diagnostyczne do diagnozowania duru brzusznego. Szereg badań RDT dotyczących duru brzusznego jest dostępnych na rynku, ale dane dotyczące skuteczności nie są dostępne lub nie są spójne w różnych badaniach. To prospektywne, wieloośrodkowe, przekrojowe badanie zostanie przeprowadzone w 3 szpitalach w Nairobi w Kenii. Do tego badania zostanie włączonych 2000 klinicznie podejrzanych przypadków duru brzusznego, otrzymane zostanie posiew krwi oraz surowica do RDT. Wszystkie surowice dodatnie i ujemne na dur brzuszny zostaną przebadane pod kątem badań RDT.
To wspólne badanie Kenya Medical Research Institute (KEMRI) i Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND) będzie systematycznie porównywać różne dostępne obecnie na rynku testy na dur brzuszny z tym samym zestawem standardów referencyjnych. Wiedza zdobyta podczas tego badania może być przydatna dla pracowników służby zdrowia, dostarczając informacji na temat dokładności diagnostycznej obecnego testu na dur brzuszny i decydując o przydatności tych komercyjnych testów. Wynik uzyskany z tego badania zostanie również udostępniony, aby pomóc w informowaniu Ministerstwa Zdrowia w Kenii i Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) o wykazie podstawowej diagnostyki (EDL) oraz w szerszym podejmowaniu decyzji przez interesariuszy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nairobi, Kenia, 254
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 8 do 65 lat
- Historia gorączki lub temperatury pod pachą >37,5°C przez co najmniej 3 kolejne dni w ciągu ostatnich 7 dni przed włączeniem
- Kliniczne podejrzenie gorączki jelitowej
Jeden z poniższych scenariuszy:
- Przedstawia się w ambulatorium lub na oddziale ratunkowym
- Przyjęty do szpitala w ciągu ostatnich 12 godzin
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody (i zgody w razie potrzeby)
Kryteria wyłączenia:
Niechęć do udziału w badaniu
- Niemożność dostarczenia wymaganej objętości krwi
- Niechęć do oddania krwi
- Znane niezakaźne / niedurowe Zakaźne przyczyny gorączki lub inna alternatywna diagnoza gorączki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny punktowe czułości i swoistości dla każdego testu, z 95% przedziałem ufności, przy użyciu posiewu krwi jako wzorca odniesienia.
Ramy czasowe: Pod koniec 6-miesięcznego okresu pobierania próbek
|
Ocena różnych szybkich testów diagnostycznych (RDT), które są komercyjnie dostępne na całym świecie, do wykrywania antygenów lub przeciwciał przeciwko Salmonella Typhi i wykorzystanie posiewu krwi jako standardu do porównania.
|
Pod koniec 6-miesięcznego okresu pobierania próbek
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustanowienie biorepozytorium dobrze scharakteryzowanej kolekcji próbek w miejscu dostępnym do przyszłych ocen pojawiających się technologii
Ramy czasowe: Pod koniec 6-miesięcznego okresu pobierania próbek
|
Ustanowienie biorepozytorium dobrze scharakteryzowanych próbek, które można wykorzystać do oceny pojawiających się testów.
|
Pod koniec 6-miesięcznego okresu pobierania próbek
|
|
Szacunki charakterystyk operacyjnych różnych RDT w oparciu o ocenę ilościową, w tym stawki nieważne i nieokreślone
Ramy czasowe: Pod koniec 6-miesięcznego okresu pobierania próbek
|
Ocena cech operacyjnych (wskaźniki nieważne i nieokreślone) durowych RDT
|
Pod koniec 6-miesięcznego okresu pobierania próbek
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Crump JA. Progress in Typhoid Fever Epidemiology. Clin Infect Dis. 2019 Feb 15;68(Suppl 1):S4-S9. doi: 10.1093/cid/ciy846.
- Amicizia D, Micale RT, Pennati BM, Zangrillo F, Iovine M, Lecini E, Marchini F, Lai PL, Panatto D. Burden of typhoid fever and cholera: similarities and differences. Prevention strategies for European travelers to endemic/epidemic areas. J Prev Med Hyg. 2019 Dec 20;60(4):E271-E285. doi: 10.15167/2421-4248/jpmh2019.60.4.1333. eCollection 2019 Dec.
- Ayukekbong JA, Ntemgwa M, Atabe AN. The threat of antimicrobial resistance in developing countries: causes and control strategies. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 May 15;6:47. doi: 10.1186/s13756-017-0208-x. eCollection 2017.
- Hamaguchi S, Cuong NC, Tra DT, Doan YH, Shimizu K, Tuan NQ, Yoshida LM, Mai LQ, Duc-Anh D, Ando S, Arikawa J, Parry CM, Ariyoshi K, Thuy PT. Clinical and Epidemiological Characteristics of Scrub Typhus and Murine Typhus among Hospitalized Patients with Acute Undifferentiated Fever in Northern Vietnam. Am J Trop Med Hyg. 2015 May;92(5):972-978. doi: 10.4269/ajtmh.14-0806. Epub 2015 Mar 16.
- Moore CE, Pan-Ngum W, Wijedoru LPM, Sona S, Nga TVT, Duy PT, Vinh PV, Chheng K, Kumar V, Emary K, Carter M, White L, Baker S, Day NPJ, Parry CM. Evaluation of the diagnostic accuracy of a typhoid IgM flow assay for the diagnosis of typhoid fever in Cambodian children using a Bayesian latent class model assuming an imperfect gold standard. Am J Trop Med Hyg. 2014 Jan;90(1):114-120. doi: 10.4269/ajtmh.13-0384. Epub 2013 Nov 11.
- Baker S, Favorov M, Dougan G. Searching for the elusive typhoid diagnostic. BMC Infect Dis. 2010 Mar 5;10:45. doi: 10.1186/1471-2334-10-45.
- Bhaskaran D, Chadha SS, Sarin S, Sen R, Arafah S, Dittrich S. Diagnostic tools used in the evaluation of acute febrile illness in South India: a scoping review. BMC Infect Dis. 2019 Nov 13;19(1):970. doi: 10.1186/s12879-019-4589-8.
- Wijedoru L, Mallett S, Parry CM. Rapid diagnostic tests for typhoid and paratyphoid (enteric) fever. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 26;5(5):CD008892. doi: 10.1002/14651858.CD008892.pub2.
- Mather RG, Hopkins H, Parry CM, Dittrich S. Redefining typhoid diagnosis: what would an improved test need to look like? BMJ Glob Health. 2019 Oct 31;4(5):e001831. doi: 10.1136/bmjgh-2019-001831. eCollection 2019.
- Lim C, Wannapinij P, White L, Day NP, Cooper BS, Peacock SJ, Limmathurotsakul D. Using a web-based application to define the accuracy of diagnostic tests when the gold standard is imperfect. PLoS One. 2013 Nov 12;8(11):e79489. doi: 10.1371/journal.pone.0079489. eCollection 2013.
- Lalremruata R, Chadha S, Bhalla P. Retrospective audit of the widal test for diagnosis of typhoid Fever in pediatric patients in an endemic region. J Clin Diagn Res. 2014 May;8(5):DC22-5. doi: 10.7860/JCDR/2014/7819.4373. Epub 2014 May 15.
- Begg CB. Statistical methods in medical diagnosis. Crit Rev Med Inform. 1986;1(1):1-22.
- Njuguna HN, Cosmas L, Williamson J, Nyachieo D, Olack B, Ochieng JB, Wamola N, Oundo JO, Feikin DR, Mintz ED, Breiman RF. Use of population-based surveillance to define the high incidence of shigellosis in an urban slum in Nairobi, Kenya. PLoS One. 2013;8(3):e58437. doi: 10.1371/journal.pone.0058437. Epub 2013 Mar 7. Erratum In: PLoS One. 2014;9(8):e105031.
- Maude RR, de Jong HK, Wijedoru L, Fukushima M, Ghose A, Samad R, Hossain MA, Karim MR, Faiz MA, Parry CM; CMCH Typhoid Study Group. The diagnostic accuracy of three rapid diagnostic tests for typhoid fever at Chittagong Medical College Hospital, Chittagong, Bangladesh. Trop Med Int Health. 2015 Oct;20(10):1376-84. doi: 10.1111/tmi.12559. Epub 2015 Jul 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SERU 4076
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .