Validierung kommerzieller Typhustests
Vergleichsstudie zu im Handel erhältlichen Typhus-Point-of-Care-Tests zum Benchmarking aktueller und neuer Tools
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Typhus ist eine enterische bakterielle Infektion, die durch Salmonella enterica serovar Typhi (Salmonella Typhi; S. Typhi) verursacht wird. Es ist eine wichtige Infektionskrankheit in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen mit über 10,9 Millionen Neuerkrankungen weltweit und 116,8 Tausend Todesfällen im Jahr 2017. Südasien und Afrika südlich der Sahara sind die am stärksten betroffenen Gebiete der Welt. Typhus tritt häufig in Gebieten mit unzureichender sanitärer Versorgung und Hygiene auf. In der Routinepraxis wird die Diagnose von Typhus selten bestätigt, da diagnostische Tests nicht verfügbar sind oder eine begrenzte diagnostische Genauigkeit aufweisen. Die Blutkultur ist der gebräuchlichste Referenzstandardtest, hat aber eine geringere Sensitivität. Es gibt Alternativen zu diesen Methoden, aber ihre Leistung ist schlecht. Der Widal-Test wird immer noch verwendet, aber da er auf kreuzreaktiven Antigenen basiert, mangelt es ihm an Sensitivität und Spezifität. Kliniker verwenden oft schnelle diagnostische Tests, um Typhus zu diagnostizieren. Eine Reihe von Typhus-RTTs sind im Handel erhältlich, aber Leistungsdaten sind nicht verfügbar oder von einer Studie zur anderen nicht konsistent. Diese prospektive, multizentrische Querschnittsstudie wird in 3 Krankenhäusern in Nairobi, Kenia, durchgeführt. 2000 klinisch verdächtigte Typhusfälle werden in diese Studie aufgenommen, Blutkulturen sowie Serum für RDT werden erhalten. Alle typhuspositiven und gleichermaßen typhusnegativen Seren werden auf RDTs in der Untersuchung getestet.
Diese gemeinsame Studie zwischen dem Kenya Medical Research Institute (KEMRI) und der Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND) wird systematisch verschiedene Point-of-Care-Typhustests, die derzeit auf dem Markt erhältlich sind, mit demselben Satz von Referenzstandards vergleichen. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse können den Gesundheitsdienstleistern zugute kommen, indem sie Informationen über die diagnostische Genauigkeit der aktuellen Typhustests liefern und über die Nützlichkeit dieser kommerziellen Tests entscheiden. Die aus dieser Studie gewonnenen Ergebnisse werden auch zur Verfügung gestellt, um das Gesundheitsministerium in Kenia und die Essential Diagnostic List (EDL) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und die Entscheidungsfindung der Interessengruppen auf breiterer Basis zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Robert S Onsare, PhD
- Telefonnummer: +254722337004
- E-Mail: robert.s.onsare@gmail.com
Studienorte
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Nairobi, Kenia, 254
- Kenya Medical Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 8 bis 65 Jahren
- Vorgeschichte von Fieber oder Achseltemperatur von> 37,5 ° C an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der letzten 7 Tage vor der Einschreibung
- Klinischer Verdacht auf Darmfieber
Eines der folgenden Szenarien:
- Präsentiert in der Ambulanz oder Notaufnahme
- Innerhalb der letzten 12 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen (und bei Bedarf zuzustimmen)
Ausschlusskriterien:
Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen
- Unfähigkeit, die erforderliche Blutmenge bereitzustellen
- Unwilligkeit, Blut zu spenden
- Bekannte nicht infektiöse / nicht typhusartige Infektiöse Ursachen von Fieber oder andere alternative Fieberdiagnosen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Punktschätzungen der Sensitivität und Spezifität für jeden Test mit einem Konfidenzintervall von 95 % unter Verwendung von Blutkulturen als Referenzstandard.
Zeitfenster: Am Ende des 6-monatigen Probenahmezeitraums
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Bewertung verschiedener international im Handel erhältlicher Rapid Diagnostic Tests (RDTs) zum Nachweis von Antigenen oder Antikörpern gegen Salmonella Typhi und Verwendung von Blutkulturen als Vergleichsstandard.
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Am Ende des 6-monatigen Probenahmezeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einrichtung eines Biodepots mit gut charakterisierter Probensammlung am Standort, das für zukünftige Bewertungen neuer Technologien zur Verfügung steht
Zeitfenster: Am Ende des 6-monatigen Probenahmezeitraums
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Einrichtung eines Bio-Repositorys mit gut charakterisierter Probensammlung, die zur Bewertung neuer Tests verwendet werden kann.
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Am Ende des 6-monatigen Probenahmezeitraums
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Schätzungen der Betriebsmerkmale verschiedener RDTs auf der Grundlage einer quantitativen Bewertung, einschließlich ungültiger und unbestimmter Raten
Zeitfenster: Am Ende des 6-monatigen Probenahmezeitraums
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Bewertung der Betriebsmerkmale (ungültige und unbestimmte Raten) von Typhus-RDTs
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Am Ende des 6-monatigen Probenahmezeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Maude RR, de Jong HK, Wijedoru L, Fukushima M, Ghose A, Samad R, Hossain MA, Karim MR, Faiz MA, Parry CM; CMCH Typhoid Study Group. The diagnostic accuracy of three rapid diagnostic tests for typhoid fever at Chittagong Medical College Hospital, Chittagong, Bangladesh. Trop Med Int Health. 2015 Oct;20(10):1376-84. doi: 10.1111/tmi.12559. Epub 2015 Jul 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SERU 4076
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