Validación de pruebas comerciales de fiebre tifoidea
Estudio comparativo de las pruebas en el punto de atención de la fiebre tifoidea disponibles comercialmente para comparar las herramientas actuales y emergentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fiebre tifoidea es una infección bacteriana entérica causada por Salmonella enterica serovar Typhi (Salmonella Typhi; S. Typhi). Es una enfermedad infecciosa importante en países de bajos y medianos ingresos con más de 10,9 millones de casos nuevos en todo el mundo y 116,8 mil muertes en 2017. El sur de Asia y el África subsahariana son las áreas más afectadas del mundo. La fiebre tifoidea es común en áreas con saneamiento e higiene inadecuados. En la práctica habitual, el diagnóstico de fiebre tifoidea rara vez se confirma, ya que las pruebas diagnósticas no están disponibles o tienen una precisión diagnóstica limitada. El cultivo de sangre es la prueba estándar de referencia más común, pero tiene una sensibilidad más baja. Existen alternativas a esos métodos, pero su rendimiento es deficiente. La prueba de Widal todavía se usa, pero como se basa en antígenos de reacción cruzada, carece de sensibilidad y especificidad. Los médicos suelen utilizar pruebas de diagnóstico rápido para diagnosticar la fiebre tifoidea. Varias PDR de fiebre tifoidea están disponibles comercialmente, pero los datos de rendimiento no están disponibles o no son consistentes de un estudio a otro. Este estudio prospectivo, multicéntrico y transversal se llevará a cabo en 3 hospitales de Nairobi, Kenia. En este estudio se incluirán 2000 casos clínicamente sospechosos de fiebre tifoidea, se recibirán hemocultivos y suero para RDT. Todos los sueros positivos para la fiebre tifoidea y negativos para la fiebre tifoidea se analizarán para las PDR en investigación.
Este estudio colaborativo entre el Instituto de Investigación Médica de Kenia (KEMRI) y la Fundación para Nuevos Diagnósticos Innovadores (FIND) comparará sistemáticamente diferentes pruebas de fiebre tifoidea en el punto de atención disponibles actualmente en el mercado con el mismo conjunto de estándares de referencia. El conocimiento obtenido de este ensayo puede beneficiar a los proveedores de salud al proporcionar información sobre la precisión diagnóstica de la prueba actual de fiebre tifoidea y para decidir sobre la utilidad de estas pruebas comerciales. El resultado obtenido de este ensayo también estará disponible para ayudar a informar al Ministerio de Salud de Kenia y la lista de diagnóstico esencial (EDL) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la toma de decisiones de las partes interesadas de manera más amplia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nairobi, Kenia, 254
- Kenya Medical Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 8 años de edad a 65 años de edad
- Antecedentes de fiebre o temperatura axilar >37,5 °C durante al menos 3 días consecutivos en los últimos 7 días antes de la inscripción
- Sospecha clínica de fiebre entérica
Uno de los siguientes escenarios:
- Se presenta al departamento de pacientes ambulatorios o al departamento de emergencias
- Ingresado en el hospital en las últimas 12 horas
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado (y asentimiento cuando sea necesario)
Criterio de exclusión:
Falta de voluntad para participar en el estudio.
- Incapacidad para proporcionar el volumen requerido de sangre.
- Falta de voluntad para proporcionar sangre.
- Causas conocidas no infecciosas / no tifoideas infecciosas de fiebre u otro diagnóstico alternativo de fiebre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimaciones puntuales de sensibilidad y especificidad para cada prueba, con un intervalo de confianza del 95%, utilizando hemocultivos como patrón de referencia.
Periodo de tiempo: Al final del período de muestreo de 6 meses
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Evaluación de diferentes Pruebas de Diagnóstico Rápido (PDR) disponibles comercialmente a nivel internacional para la detección de antígenos o anticuerpos contra Salmonella Typhi y uso de hemocultivos como patrón de comparación.
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Al final del período de muestreo de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecimiento de un biodepósito de muestras bien caracterizadas en el sitio disponible para futuras evaluaciones de tecnologías emergentes
Periodo de tiempo: Al final del período de muestreo de 6 meses
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Establecimiento de un biodepósito de una colección de muestras bien caracterizadas que se pueda utilizar para evaluar las pruebas emergentes.
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Al final del período de muestreo de 6 meses
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Estimaciones de las características operativas de diferentes RDT basadas en una evaluación cuantitativa que incluye tasas no válidas e indeterminadas
Periodo de tiempo: Al final del período de muestreo de 6 meses
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Evaluación de las características operativas (tasas no válidas e indeterminadas) de las PDR para la fiebre tifoidea
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Al final del período de muestreo de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- SERU 4076
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