Валидация коммерческих тестов на брюшной тиф

Брюшной тиф представляет собой кишечную бактериальную инфекцию, вызываемую Salmonella enterica serovar Typhi (Salmonella Typhi; S. Typhi). Это серьезное инфекционное заболевание в странах с низким и средним уровнем дохода: в 2017 году во всем мире было зарегистрировано более 10,9 миллиона новых случаев заболевания и 116,8 тысячи случаев смерти. Южная Азия и страны Африки к югу от Сахары являются наиболее пострадавшими районами мира. Брюшной тиф распространен в районах с неадекватной санитарией и гигиеной. В обычной практике диагноз брюшного тифа редко подтверждается, поскольку диагностические тесты недоступны или имеют ограниченную диагностическую точность. Посев крови является наиболее распространенным эталонным стандартным тестом, но имеет более низкую чувствительность. Альтернативы этим методам существуют, но их эффективность невелика. Тест Видаля все еще используется, но, поскольку он основан на перекрестно-реактивных антигенах, ему не хватает чувствительности и специфичности. Клиницисты часто используют экспресс-тесты для диагностики брюшного тифа. Ряд ДЭТ на брюшной тиф имеется в продаже, но данные о его эффективности отсутствуют или не согласуются между исследованиями. Это проспективное многоцентровое поперечное исследование будет проводиться в 3 больницах Найроби, Кения. В это исследование будут включены 2000 случаев с клиническим подозрением на брюшной тиф, будут получены культуры крови, а также сыворотка для ДЭТ. Все брюшнотифозные положительные и равные брюшнотифозные отрицательные сыворотки будут проверены на исследуемые ДЭТ.

Это совместное исследование Кенийского медицинского исследовательского института (KEMRI) и Фонда инновационной новой диагностики (FIND) будет систематически сравнивать различные тесты на брюшной тиф, доступные в настоящее время на рынке, с одним и тем же набором эталонных стандартов. Знания, полученные в результате этого испытания, могут быть полезны поставщикам медицинских услуг, поскольку они предоставляют информацию о диагностической точности текущего теста на брюшной тиф и позволяют принять решение о полезности этих коммерческих тестов. Результаты, полученные в результате этого испытания, также будут доступны для информирования Министерства здравоохранения Кении и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) о перечне основных диагностических средств (EDL) и принятия решений заинтересованными сторонами в более широком смысле.