Validatie van commerciële tyfustests
Vergelijkende studie van in de handel verkrijgbare Tyfus Point of Care-tests om huidige en opkomende tools te benchmarken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Buiktyfus is een enterische bacteriële infectie veroorzaakt door Salmonella enterica serovar Typhi (Salmonella Typhi; S. Typhi). Het is een belangrijke infectieziekte in lage- en middeninkomenslanden met meer dan 10,9 miljoen nieuwe gevallen wereldwijd en 116,8 duizend doden in 2017. Zuid-Azië en Afrika bezuiden de Sahara zijn de zwaarst getroffen gebieden ter wereld. Buiktyfus komt veel voor in gebieden met onvoldoende sanitaire voorzieningen en hygiëne. In de dagelijkse praktijk wordt de diagnose buiktyfus zelden bevestigd, omdat diagnostische tests niet beschikbaar zijn of een beperkte diagnostische nauwkeurigheid hebben. Bloedkweek is de meest voorkomende referentiestandaardtest, maar heeft een lagere gevoeligheid. Alternatieven voor deze methoden bestaan, maar hun prestaties zijn slecht. De Widal-test wordt nog steeds gebruikt, maar omdat deze is gebaseerd op kruisreactieve antigenen, ontbreekt het aan gevoeligheid en specificiteit. Artsen gebruiken vaak snelle diagnostische tests om tyfus te diagnosticeren. Een aantal tyfus-RDT's zijn in de handel verkrijgbaar, maar prestatiegegevens zijn niet beschikbaar of komen niet overeen met de verschillende onderzoeken. Deze prospectieve, multicenter, cross-sectionele studie zal worden uitgevoerd in 3 ziekenhuizen in Nairobi, Kenia. 2000 klinisch verdachte gevallen van tyfus zullen in deze studie worden opgenomen, zowel bloedkweken als serum voor RDT zullen worden ontvangen. Alle tyfus-positieve en gelijke tyfus-negatieve serums zullen worden getest op experimentele RDT's.
Deze gezamenlijke studie tussen het Kenya Medical Research Institute (KEMRI) en de Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND) zal systematisch verschillende point-of-care tyfustests die momenteel op de markt beschikbaar zijn, vergelijken met dezelfde reeks referentiestandaarden. De kennis die uit deze proef is opgedaan, kan de zorgverleners ten goede komen door informatie te verstrekken over de diagnostische nauwkeurigheid van de huidige tyfustest en om te beslissen over het nut van deze commerciële tests. Het resultaat van deze proef zal ook beschikbaar worden gesteld om het ministerie van Volksgezondheid in Kenia en de essentiële diagnostische lijst (EDL) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de besluitvorming van belanghebbenden in bredere zin te helpen informeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nairobi, Kenia, 254
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 8 jaar tot 65 jaar
- Voorgeschiedenis van koorts of okseltemperatuur van >37,5 °C gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen binnen de laatste 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Klinische verdenking van darmkoorts
Een van de volgende scenario's:
- Meldt zich aan bij de polikliniek of Spoedeisende Hulp
- Binnen de afgelopen 12 uur opgenomen in het ziekenhuis
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven (en toestemming te verlenen indien vereist)
Uitsluitingscriteria:
Onwil om deel te nemen aan het onderzoek
- Onvermogen om het vereiste bloedvolume te leveren
- Onwil om bloed te geven
- Bekende niet-infectieuze / niet-tyfus Infectieuze oorzaken van koorts of andere alternatieve diagnose van koorts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Puntschattingen van gevoeligheid en specificiteit voor elke test, met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, waarbij bloedkweek als referentiestandaard wordt gebruikt.
Tijdsspanne: Aan het einde van de bemonsteringsperiode van 6 maanden
|
Evaluatie van verschillende Rapid Diagnostic Tests (RDT's) die internationaal in de handel verkrijgbaar zijn voor het detecteren van antigenen of antilichamen tegen Salmonella Typhi en waarbij bloedkweek als standaard ter vergelijking wordt gebruikt.
|
Aan het einde van de bemonsteringsperiode van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oprichting van een bio-opslagplaats van goed gekarakteriseerde specimenverzameling op de locatie die beschikbaar is voor toekomstige beoordelingen van opkomende technologieën
Tijdsspanne: Aan het einde van de bemonsteringsperiode van 6 maanden
|
Oprichting van een bio-opslagplaats van goed gekarakteriseerde specimencollectie die kan worden gebruikt om opkomende tests te evalueren.
|
Aan het einde van de bemonsteringsperiode van 6 maanden
|
|
Schattingen van operationele kenmerken van verschillende RDT's op basis van kwantitatieve beoordeling inclusief ongeldige en onbepaalde tarieven
Tijdsspanne: Aan het einde van de bemonsteringsperiode van 6 maanden
|
Evaluatie van operationele kenmerken (ongeldige en onbepaalde tarieven) van tyfus RDT's
|
Aan het einde van de bemonsteringsperiode van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Crump JA. Progress in Typhoid Fever Epidemiology. Clin Infect Dis. 2019 Feb 15;68(Suppl 1):S4-S9. doi: 10.1093/cid/ciy846.
- Amicizia D, Micale RT, Pennati BM, Zangrillo F, Iovine M, Lecini E, Marchini F, Lai PL, Panatto D. Burden of typhoid fever and cholera: similarities and differences. Prevention strategies for European travelers to endemic/epidemic areas. J Prev Med Hyg. 2019 Dec 20;60(4):E271-E285. doi: 10.15167/2421-4248/jpmh2019.60.4.1333. eCollection 2019 Dec.
- Ayukekbong JA, Ntemgwa M, Atabe AN. The threat of antimicrobial resistance in developing countries: causes and control strategies. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 May 15;6:47. doi: 10.1186/s13756-017-0208-x. eCollection 2017.
- Hamaguchi S, Cuong NC, Tra DT, Doan YH, Shimizu K, Tuan NQ, Yoshida LM, Mai LQ, Duc-Anh D, Ando S, Arikawa J, Parry CM, Ariyoshi K, Thuy PT. Clinical and Epidemiological Characteristics of Scrub Typhus and Murine Typhus among Hospitalized Patients with Acute Undifferentiated Fever in Northern Vietnam. Am J Trop Med Hyg. 2015 May;92(5):972-978. doi: 10.4269/ajtmh.14-0806. Epub 2015 Mar 16.
- Moore CE, Pan-Ngum W, Wijedoru LPM, Sona S, Nga TVT, Duy PT, Vinh PV, Chheng K, Kumar V, Emary K, Carter M, White L, Baker S, Day NPJ, Parry CM. Evaluation of the diagnostic accuracy of a typhoid IgM flow assay for the diagnosis of typhoid fever in Cambodian children using a Bayesian latent class model assuming an imperfect gold standard. Am J Trop Med Hyg. 2014 Jan;90(1):114-120. doi: 10.4269/ajtmh.13-0384. Epub 2013 Nov 11.
- Baker S, Favorov M, Dougan G. Searching for the elusive typhoid diagnostic. BMC Infect Dis. 2010 Mar 5;10:45. doi: 10.1186/1471-2334-10-45.
- Bhaskaran D, Chadha SS, Sarin S, Sen R, Arafah S, Dittrich S. Diagnostic tools used in the evaluation of acute febrile illness in South India: a scoping review. BMC Infect Dis. 2019 Nov 13;19(1):970. doi: 10.1186/s12879-019-4589-8.
- Wijedoru L, Mallett S, Parry CM. Rapid diagnostic tests for typhoid and paratyphoid (enteric) fever. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 26;5(5):CD008892. doi: 10.1002/14651858.CD008892.pub2.
- Mather RG, Hopkins H, Parry CM, Dittrich S. Redefining typhoid diagnosis: what would an improved test need to look like? BMJ Glob Health. 2019 Oct 31;4(5):e001831. doi: 10.1136/bmjgh-2019-001831. eCollection 2019.
- Lim C, Wannapinij P, White L, Day NP, Cooper BS, Peacock SJ, Limmathurotsakul D. Using a web-based application to define the accuracy of diagnostic tests when the gold standard is imperfect. PLoS One. 2013 Nov 12;8(11):e79489. doi: 10.1371/journal.pone.0079489. eCollection 2013.
- Lalremruata R, Chadha S, Bhalla P. Retrospective audit of the widal test for diagnosis of typhoid Fever in pediatric patients in an endemic region. J Clin Diagn Res. 2014 May;8(5):DC22-5. doi: 10.7860/JCDR/2014/7819.4373. Epub 2014 May 15.
- Begg CB. Statistical methods in medical diagnosis. Crit Rev Med Inform. 1986;1(1):1-22.
- Njuguna HN, Cosmas L, Williamson J, Nyachieo D, Olack B, Ochieng JB, Wamola N, Oundo JO, Feikin DR, Mintz ED, Breiman RF. Use of population-based surveillance to define the high incidence of shigellosis in an urban slum in Nairobi, Kenya. PLoS One. 2013;8(3):e58437. doi: 10.1371/journal.pone.0058437. Epub 2013 Mar 7. Erratum In: PLoS One. 2014;9(8):e105031.
- Maude RR, de Jong HK, Wijedoru L, Fukushima M, Ghose A, Samad R, Hossain MA, Karim MR, Faiz MA, Parry CM; CMCH Typhoid Study Group. The diagnostic accuracy of three rapid diagnostic tests for typhoid fever at Chittagong Medical College Hospital, Chittagong, Bangladesh. Trop Med Int Health. 2015 Oct;20(10):1376-84. doi: 10.1111/tmi.12559. Epub 2015 Jul 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SERU 4076
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .