Kaupalliset lavantautitestien validointi
Vertaileva tutkimus kaupallisesti saatavilla olevista lavantautitesteistä nykyisten ja uusien työkalujen vertailua varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lavantauti on suolistobakteeri-infektio, jonka aiheuttaa Salmonella enterica serovar Typhi (Salmonella Typhi; S. Typhi). Se on tärkeä tartuntatauti alhaisen ja keskitulotason maissa, yli 10,9 miljoonaa uutta tapausta maailmanlaajuisesti ja 116,8 tuhatta kuolemaa vuonna 2017. Etelä-Aasia ja Saharan eteläpuolinen Afrikka ovat eniten kärsineet alueet maailmassa. Lavantauti on yleinen alueilla, joilla on riittämätön sanitaatio ja hygienia. Rutiinikäytännössä lavantautidiagnoosi vahvistetaan harvoin, koska diagnostisia testejä ei ole saatavilla tai niiden diagnostinen tarkkuus on rajallinen. Veriviljely on yleisin vertailustandarditesti, mutta sen herkkyys on pienempi. Näille menetelmille on olemassa vaihtoehtoja, mutta niiden suorituskyky on heikko. Widal-testiä käytetään edelleen, mutta koska se perustuu ristiinreaktiivisiin antigeeneihin, siitä puuttuu herkkyys ja spesifisyys. Kliinikko käyttää usein nopeita diagnostisia testejä lavantautien diagnosoimiseksi. Useita lavantautien RDT-lääkkeitä on kaupallisesti saatavilla, mutta suorituskykyä koskevia tietoja ei ole saatavilla tai ne eivät ole johdonmukaisia tutkimuksesta toiseen. Tämä prospektiivinen, monikeskus-, poikkileikkaustutkimus suoritetaan kolmessa sairaalassa Nairobin Keniassa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 2000 kliinisesti epäiltyä lavantautitapausta, veriviljelmä sekä seerumi RDT:tä varten otetaan vastaan. Kaikki lavantautipositiiviset ja yhtäläiset lavantautinegatiiviset seerumit testataan tutkittavien RDT:iden varalta.
Tämä Kenian lääketieteellisen tutkimuslaitoksen (KEMRI) ja Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND) -yhteistyötutkimus vertaa järjestelmällisesti markkinoilla tällä hetkellä saatavilla olevia erilaisia hoitopisteen lavantautitestejä samoihin vertailustandardeihin. Tästä tutkimuksesta saaduista tiedoista voi olla hyötyä terveydenhuollon tarjoajille tarjoamalla tietoa nykyisen lavantautitestin diagnostisesta tarkkuudesta ja päättäessään näiden kaupallisten testien hyödyllisyydestä. Tästä kokeesta saatu tulos on myös saatavilla Kenian terveysministeriön ja Maailman terveysjärjestön (WHO) Essential Diagnostic -luettelon (EDL) ja sidosryhmien päätöksenteon tiedottamisen avuksi laajemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert S Onsare, PhD
- Puhelinnumero: +254722337004
- Sähköposti: robert.s.onsare@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nairobi, Kenia, 254
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt 8-vuotiaista 65-vuotiaisiin
- Kuume tai yli 37,5 °C kainaloiden lämpötila vähintään 3 peräkkäisenä päivänä viimeisten 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Kliininen epäily suolistokuumeesta
Yksi seuraavista skenaarioista:
- Esittyy poliklinikalle tai päivystykseen
- Otettu sairaalaan viimeisen 12 tunnin sisällä
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen (ja tarvittaessa suostumuksen)
Poissulkemiskriteerit:
Haluttomuus osallistua tutkimukseen
- Kyvyttömyys tuottaa tarvittavaa veren määrää
- Haluttomuus luovuttaa verta
- Tunnettu ei-tarttuva / ei lavantauti Tartuntataudit kuumeen tai muun kuumeen vaihtoehtoisen diagnoosin vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pistearviot herkkyydestä ja spesifisyydestä kullekin testille 95 %:n luottamusvälillä käyttäen veriviljelyä vertailustandardina.
Aikaikkuna: 6 kuukauden näytteenottojakson lopussa
|
Erilaisten kansainvälisesti kaupallisesti saatavilla olevien nopean diagnostisten testien (RDT) arviointi Salmonella Typhi -antigeenien tai -vasta-aineiden havaitsemiseksi ja vertailussa käytetään veriviljelmää.
|
6 kuukauden näytteenottojakson lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvin karakterisoidun näytekokoelman biovaraston perustaminen paikkaan, joka on käytettävissä uusien teknologioiden tulevia arviointeja varten
Aikaikkuna: 6 kuukauden näytteenottojakson lopussa
|
Hyvin karakterisoidun näytekokoelman biovaraston perustaminen, jota voidaan käyttää uusien testien arvioimiseen.
|
6 kuukauden näytteenottojakson lopussa
|
|
Arviot eri RDT:n toimintaominaisuuksista kvantitatiivisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien virheelliset ja määrittelemättömät hinnat
Aikaikkuna: 6 kuukauden näytteenottojakson lopussa
|
Lavantautien RDT:n toimintaominaisuuksien (virheelliset ja määrittelemättömät määrät) arviointi
|
6 kuukauden näytteenottojakson lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Crump JA. Progress in Typhoid Fever Epidemiology. Clin Infect Dis. 2019 Feb 15;68(Suppl 1):S4-S9. doi: 10.1093/cid/ciy846.
- Amicizia D, Micale RT, Pennati BM, Zangrillo F, Iovine M, Lecini E, Marchini F, Lai PL, Panatto D. Burden of typhoid fever and cholera: similarities and differences. Prevention strategies for European travelers to endemic/epidemic areas. J Prev Med Hyg. 2019 Dec 20;60(4):E271-E285. doi: 10.15167/2421-4248/jpmh2019.60.4.1333. eCollection 2019 Dec.
- Ayukekbong JA, Ntemgwa M, Atabe AN. The threat of antimicrobial resistance in developing countries: causes and control strategies. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 May 15;6:47. doi: 10.1186/s13756-017-0208-x. eCollection 2017.
- Hamaguchi S, Cuong NC, Tra DT, Doan YH, Shimizu K, Tuan NQ, Yoshida LM, Mai LQ, Duc-Anh D, Ando S, Arikawa J, Parry CM, Ariyoshi K, Thuy PT. Clinical and Epidemiological Characteristics of Scrub Typhus and Murine Typhus among Hospitalized Patients with Acute Undifferentiated Fever in Northern Vietnam. Am J Trop Med Hyg. 2015 May;92(5):972-978. doi: 10.4269/ajtmh.14-0806. Epub 2015 Mar 16.
- Moore CE, Pan-Ngum W, Wijedoru LPM, Sona S, Nga TVT, Duy PT, Vinh PV, Chheng K, Kumar V, Emary K, Carter M, White L, Baker S, Day NPJ, Parry CM. Evaluation of the diagnostic accuracy of a typhoid IgM flow assay for the diagnosis of typhoid fever in Cambodian children using a Bayesian latent class model assuming an imperfect gold standard. Am J Trop Med Hyg. 2014 Jan;90(1):114-120. doi: 10.4269/ajtmh.13-0384. Epub 2013 Nov 11.
- Baker S, Favorov M, Dougan G. Searching for the elusive typhoid diagnostic. BMC Infect Dis. 2010 Mar 5;10:45. doi: 10.1186/1471-2334-10-45.
- Bhaskaran D, Chadha SS, Sarin S, Sen R, Arafah S, Dittrich S. Diagnostic tools used in the evaluation of acute febrile illness in South India: a scoping review. BMC Infect Dis. 2019 Nov 13;19(1):970. doi: 10.1186/s12879-019-4589-8.
- Wijedoru L, Mallett S, Parry CM. Rapid diagnostic tests for typhoid and paratyphoid (enteric) fever. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 26;5(5):CD008892. doi: 10.1002/14651858.CD008892.pub2.
- Mather RG, Hopkins H, Parry CM, Dittrich S. Redefining typhoid diagnosis: what would an improved test need to look like? BMJ Glob Health. 2019 Oct 31;4(5):e001831. doi: 10.1136/bmjgh-2019-001831. eCollection 2019.
- Lim C, Wannapinij P, White L, Day NP, Cooper BS, Peacock SJ, Limmathurotsakul D. Using a web-based application to define the accuracy of diagnostic tests when the gold standard is imperfect. PLoS One. 2013 Nov 12;8(11):e79489. doi: 10.1371/journal.pone.0079489. eCollection 2013.
- Lalremruata R, Chadha S, Bhalla P. Retrospective audit of the widal test for diagnosis of typhoid Fever in pediatric patients in an endemic region. J Clin Diagn Res. 2014 May;8(5):DC22-5. doi: 10.7860/JCDR/2014/7819.4373. Epub 2014 May 15.
- Begg CB. Statistical methods in medical diagnosis. Crit Rev Med Inform. 1986;1(1):1-22.
- Njuguna HN, Cosmas L, Williamson J, Nyachieo D, Olack B, Ochieng JB, Wamola N, Oundo JO, Feikin DR, Mintz ED, Breiman RF. Use of population-based surveillance to define the high incidence of shigellosis in an urban slum in Nairobi, Kenya. PLoS One. 2013;8(3):e58437. doi: 10.1371/journal.pone.0058437. Epub 2013 Mar 7. Erratum In: PLoS One. 2014;9(8):e105031.
- Maude RR, de Jong HK, Wijedoru L, Fukushima M, Ghose A, Samad R, Hossain MA, Karim MR, Faiz MA, Parry CM; CMCH Typhoid Study Group. The diagnostic accuracy of three rapid diagnostic tests for typhoid fever at Chittagong Medical College Hospital, Chittagong, Bangladesh. Trop Med Int Health. 2015 Oct;20(10):1376-84. doi: 10.1111/tmi.12559. Epub 2015 Jul 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SERU 4076
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lavantauti
-
Hospital General de MexicaliRekrytointiRocky Mountain Spotted FeverMeksiko