Kommersiell validering av tyfustester

Tyfoidfeber är en enterisk bakterieinfektion orsakad av Salmonella enterica serovar Typhi (Salmonella Typhi; S. Typhi). Det är en viktig infektionssjukdom i låg- och medelinkomstländer med över 10,9 miljoner nya fall över hela världen och 116,8 tusen dödsfall under 2017. Sydasien och Afrika söder om Sahara är de mest drabbade områdena i världen. Tyfoidfeber är vanligt i områden med otillräcklig sanitet och hygien. I rutinmässig praxis bekräftas sällan diagnos av tyfoidfeber eftersom diagnostiska tester är otillgängliga eller har begränsad diagnostisk noggrannhet. Blododling är det vanligaste referensstandardtestet men har lägre känslighet. Alternativ till dessa metoder finns men deras prestanda är dålig. Widal-testet används fortfarande men eftersom det är baserat på korsreaktiva antigener saknar det sensitivitet och specificitet. Kliniker använder ofta snabba diagnostiska tester för att diagnostisera tyfus. Ett antal RDT för tyfoidfeber är kommersiellt tillgängliga men prestationsdata är inte tillgängliga eller inte konsekventa från en studie till en annan. Denna prospektiva, multicenter, tvärsnittsstudie kommer att genomföras på 3 sjukhus i Nairobi, Kenya. 2000 kliniskt misstänkta tyfusfall kommer att inkluderas i denna studie, blododling samt serum för RDT kommer att tas emot. Allt tyfoidpositivt och lika tyfoidnegativt serum kommer att testas för RDT-undersökningar.

Den här samarbetsstudien mellan Kenya Medical Research Institute (KEMRI) och Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND) kommer systematiskt att jämföra olika tyfustester som för närvarande finns tillgängliga på marknaden mot samma uppsättning referensstandarder. Kunskapen från detta försök kan gynna vårdgivare genom att tillhandahålla information om diagnostisk noggrannhet av aktuellt tyfustest och för att besluta om nyttan av dessa kommersiella tester. Resultatet från denna studie kommer också att göras tillgängligt för att hjälpa till att informera hälsoministeriet i Kenya och Världshälsoorganisationens (WHO) Essential Diagnostic List (EDL) och intressenternas beslutsfattande mer allmänt.