Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kereskedelmi tífusz tesztek validálása

2020. december 12. frissítette: Dr. Robert Onsare, Kenya Medical Research Institute

A kereskedelemben kapható tífuszos gondozási pontok összehasonlító vizsgálata a jelenlegi és a kialakulóban lévő eszközök összehasonlítására

A tanulmány célja a jelenleg piacon lévő 11 tífusz-teszt fejenkénti összehasonlítása, és egyidejűleg olyan mintakészlet kidolgozása, amely felhasználható a feltörekvő technológiák jövőbeli értékeléséhez. A központi cél a Salmonella Typhi elleni antigének vagy antitestek kimutatására nemzetközileg kereskedelmi forgalomban kapható különféle tífusz gyorsdiagnosztikai tesztek (RDT) értékelése, és összehasonlítás standardként a vértenyészet használata. A végpont az lesz, hogy meghatározzuk az egyes tesztek szenzitivitására és specificitására vonatkozó becsléseket 95%-os konfidencia intervallum mellett, referenciaként vérkultúrát használva.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tífusz a Salmonella enterica Typhi szerovariáns (Salmonella Typhi; S. Typhi) által okozott enterális bakteriális fertőzés. Ez egy fontos fertőző betegség az alacsony és közepes jövedelmű országokban, 2017-ben több mint 10,9 millió új megbetegedést és 116,8 ezer halálesetet regisztráltak világszerte. Dél-Ázsia és a szubszaharai Afrika a világ leginkább érintett területei. A tífusz gyakori azokon a területeken, ahol a higiénia és a higiénia nem megfelelő. A rutin gyakorlatban a tífusz diagnózisát ritkán erősítik meg, mivel a diagnosztikai tesztek nem állnak rendelkezésre, vagy korlátozott a diagnosztikai pontosságuk. A vértenyésztés a leggyakoribb referencia standard teszt, de alacsonyabb az érzékenysége. Ezeknek a módszereknek vannak alternatívái, de teljesítményük gyenge. A Widal tesztet továbbra is használják, de mivel keresztreaktív antigéneken alapul, hiányzik belőle az érzékenység és a specificitás. A klinikus gyakran alkalmaz gyors diagnosztikai teszteket a tífusz diagnosztizálására. Számos tífuszos RDT kapható a kereskedelemben, de a teljesítményre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, vagy nem konzisztensek az egyik vizsgálatból a másikba. Ezt a prospektív, többközpontú, keresztmetszeti vizsgálatot a kenyai Nairobi 3 kórházában fogják elvégezni. 2000 klinikailag gyanús tífuszos esetet vonnak be ebbe a vizsgálatba, vértenyészetet, valamint RDT-hez szükséges szérumot kapnak. Minden tífusz-pozitív és azonos tífusz-negatív szérumot megvizsgálnak a vizsgálati RDT-k szempontjából.

Ez a Kenya Orvosi Kutatóintézet (KEMRI) és az Innovatív Új Diagnosztika Alapítvány (FIND) közös tanulmánya szisztematikusan hasonlítja össze a piacon jelenleg elérhető különböző ellátási tífusz-teszteket ugyanazzal a referenciaszabvány-készlettel. Az ebből a vizsgálatból szerzett ismeretek az egészségügyi szolgáltatók javát szolgálhatják azáltal, hogy információkat nyújtanak a jelenlegi tífusz-teszt diagnosztikai pontosságáról, és döntenek e kereskedelmi tesztek hasznosságáról. A kísérlet eredményeit a kenyai Egészségügyi Minisztérium és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Essential Diagnostic listája (EDL) és az érdekelt felek döntéshozatalának szélesebb körű tájékoztatása érdekében is elérhetővé teszik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Nairobi, Kenya, 254
        • Kenya Medical Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációt felnőttek és 8-65 év közötti, tífusz-gyanús gyermekek alkotják. A résztvevőket a kenyai Nairobi 3 kórházában veszik fel. A három kórház Nairobi megyében található, köztük a Mbagathi Megyei Kórház, Mbagathi Road; Mary Medical Missionaries, Reuben Center Kórház Mukuru Slumban, Embakasi és Városi Tanács Klinikája Mukuru Slumban, Embakasi.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Magánszemélyek 8 éves kortól 65 éves korig
  • Láz vagy 37,5 °C feletti hónaljhőmérséklet legalább 3 egymást követő napon a beiratkozást megelőző utolsó 7 napon belül
  • Enterális láz klinikai gyanúja
  • Az alábbi forgatókönyvek egyike:

    • Bemutatják a járóbeteg osztályon vagy a sürgősségi osztályon
    • Kórházba került az utolsó 12 órán belül
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni (és hozzájárulást, ha szükséges)

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban

    • Képtelenség biztosítani a szükséges mennyiségű vért
    • Nem hajlandó vért adni
    • Ismert nem fertőző / nem tífusz A láz fertőző okai vagy a láz más alternatív diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes tesztek szenzitivitásának és specificitásának pontbecslése, 95%-os konfidencia intervallummal, referencia standardként vértenyészetet használva.
Időkeret: A 6 hónapos mintavételi időszak végén
Különböző gyorsdiagnosztikai tesztek (RDT) értékelése, amelyek nemzetközileg kereskedelmi forgalomban kaphatók a Salmonella Typhi antigének vagy antitestek kimutatására, és összehasonlítás céljából vértenyészetet használnak.
A 6 hónapos mintavételi időszak végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jól jellemzett mintagyűjtemény biotárának létrehozása a helyszínen, amely a feltörekvő technológiák jövőbeli értékeléséhez
Időkeret: A 6 hónapos mintavételi időszak végén
Jól jellemezhető mintagyűjtemény biotárának létrehozása, amely felhasználható a kialakuló tesztek értékelésére.
A 6 hónapos mintavételi időszak végén
A különböző RDT-k működési jellemzőinek becslése kvantitatív értékelés alapján, beleértve az érvénytelen és meghatározatlan díjakat is
Időkeret: A 6 hónapos mintavételi időszak végén
A tífuszos RDT-k működési jellemzőinek (érvénytelen és határozatlan arányok) értékelése
A 6 hónapos mintavételi időszak végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel