- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04673487
Kereskedelmi tífusz tesztek validálása
A kereskedelemben kapható tífuszos gondozási pontok összehasonlító vizsgálata a jelenlegi és a kialakulóban lévő eszközök összehasonlítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tífusz a Salmonella enterica Typhi szerovariáns (Salmonella Typhi; S. Typhi) által okozott enterális bakteriális fertőzés. Ez egy fontos fertőző betegség az alacsony és közepes jövedelmű országokban, 2017-ben több mint 10,9 millió új megbetegedést és 116,8 ezer halálesetet regisztráltak világszerte. Dél-Ázsia és a szubszaharai Afrika a világ leginkább érintett területei. A tífusz gyakori azokon a területeken, ahol a higiénia és a higiénia nem megfelelő. A rutin gyakorlatban a tífusz diagnózisát ritkán erősítik meg, mivel a diagnosztikai tesztek nem állnak rendelkezésre, vagy korlátozott a diagnosztikai pontosságuk. A vértenyésztés a leggyakoribb referencia standard teszt, de alacsonyabb az érzékenysége. Ezeknek a módszereknek vannak alternatívái, de teljesítményük gyenge. A Widal tesztet továbbra is használják, de mivel keresztreaktív antigéneken alapul, hiányzik belőle az érzékenység és a specificitás. A klinikus gyakran alkalmaz gyors diagnosztikai teszteket a tífusz diagnosztizálására. Számos tífuszos RDT kapható a kereskedelemben, de a teljesítményre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, vagy nem konzisztensek az egyik vizsgálatból a másikba. Ezt a prospektív, többközpontú, keresztmetszeti vizsgálatot a kenyai Nairobi 3 kórházában fogják elvégezni. 2000 klinikailag gyanús tífuszos esetet vonnak be ebbe a vizsgálatba, vértenyészetet, valamint RDT-hez szükséges szérumot kapnak. Minden tífusz-pozitív és azonos tífusz-negatív szérumot megvizsgálnak a vizsgálati RDT-k szempontjából.
Ez a Kenya Orvosi Kutatóintézet (KEMRI) és az Innovatív Új Diagnosztika Alapítvány (FIND) közös tanulmánya szisztematikusan hasonlítja össze a piacon jelenleg elérhető különböző ellátási tífusz-teszteket ugyanazzal a referenciaszabvány-készlettel. Az ebből a vizsgálatból szerzett ismeretek az egészségügyi szolgáltatók javát szolgálhatják azáltal, hogy információkat nyújtanak a jelenlegi tífusz-teszt diagnosztikai pontosságáról, és döntenek e kereskedelmi tesztek hasznosságáról. A kísérlet eredményeit a kenyai Egészségügyi Minisztérium és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Essential Diagnostic listája (EDL) és az érdekelt felek döntéshozatalának szélesebb körű tájékoztatása érdekében is elérhetővé teszik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robert S Onsare, PhD
- Telefonszám: +254722337004
- E-mail: robert.s.onsare@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nairobi, Kenya, 254
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magánszemélyek 8 éves kortól 65 éves korig
- Láz vagy 37,5 °C feletti hónaljhőmérséklet legalább 3 egymást követő napon a beiratkozást megelőző utolsó 7 napon belül
- Enterális láz klinikai gyanúja
Az alábbi forgatókönyvek egyike:
- Bemutatják a járóbeteg osztályon vagy a sürgősségi osztályon
- Kórházba került az utolsó 12 órán belül
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni (és hozzájárulást, ha szükséges)
Kizárási kritériumok:
Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Képtelenség biztosítani a szükséges mennyiségű vért
- Nem hajlandó vért adni
- Ismert nem fertőző / nem tífusz A láz fertőző okai vagy a láz más alternatív diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egyes tesztek szenzitivitásának és specificitásának pontbecslése, 95%-os konfidencia intervallummal, referencia standardként vértenyészetet használva.
Időkeret: A 6 hónapos mintavételi időszak végén
|
Különböző gyorsdiagnosztikai tesztek (RDT) értékelése, amelyek nemzetközileg kereskedelmi forgalomban kaphatók a Salmonella Typhi antigének vagy antitestek kimutatására, és összehasonlítás céljából vértenyészetet használnak.
|
A 6 hónapos mintavételi időszak végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jól jellemzett mintagyűjtemény biotárának létrehozása a helyszínen, amely a feltörekvő technológiák jövőbeli értékeléséhez
Időkeret: A 6 hónapos mintavételi időszak végén
|
Jól jellemezhető mintagyűjtemény biotárának létrehozása, amely felhasználható a kialakuló tesztek értékelésére.
|
A 6 hónapos mintavételi időszak végén
|
A különböző RDT-k működési jellemzőinek becslése kvantitatív értékelés alapján, beleértve az érvénytelen és meghatározatlan díjakat is
Időkeret: A 6 hónapos mintavételi időszak végén
|
A tífuszos RDT-k működési jellemzőinek (érvénytelen és határozatlan arányok) értékelése
|
A 6 hónapos mintavételi időszak végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Crump JA. Progress in Typhoid Fever Epidemiology. Clin Infect Dis. 2019 Feb 15;68(Suppl 1):S4-S9. doi: 10.1093/cid/ciy846.
- Amicizia D, Micale RT, Pennati BM, Zangrillo F, Iovine M, Lecini E, Marchini F, Lai PL, Panatto D. Burden of typhoid fever and cholera: similarities and differences. Prevention strategies for European travelers to endemic/epidemic areas. J Prev Med Hyg. 2019 Dec 20;60(4):E271-E285. doi: 10.15167/2421-4248/jpmh2019.60.4.1333. eCollection 2019 Dec.
- Ayukekbong JA, Ntemgwa M, Atabe AN. The threat of antimicrobial resistance in developing countries: causes and control strategies. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 May 15;6:47. doi: 10.1186/s13756-017-0208-x. eCollection 2017.
- Hamaguchi S, Cuong NC, Tra DT, Doan YH, Shimizu K, Tuan NQ, Yoshida LM, Mai LQ, Duc-Anh D, Ando S, Arikawa J, Parry CM, Ariyoshi K, Thuy PT. Clinical and Epidemiological Characteristics of Scrub Typhus and Murine Typhus among Hospitalized Patients with Acute Undifferentiated Fever in Northern Vietnam. Am J Trop Med Hyg. 2015 May;92(5):972-978. doi: 10.4269/ajtmh.14-0806. Epub 2015 Mar 16.
- Moore CE, Pan-Ngum W, Wijedoru LPM, Sona S, Nga TVT, Duy PT, Vinh PV, Chheng K, Kumar V, Emary K, Carter M, White L, Baker S, Day NPJ, Parry CM. Evaluation of the diagnostic accuracy of a typhoid IgM flow assay for the diagnosis of typhoid fever in Cambodian children using a Bayesian latent class model assuming an imperfect gold standard. Am J Trop Med Hyg. 2014 Jan;90(1):114-120. doi: 10.4269/ajtmh.13-0384. Epub 2013 Nov 11.
- Baker S, Favorov M, Dougan G. Searching for the elusive typhoid diagnostic. BMC Infect Dis. 2010 Mar 5;10:45. doi: 10.1186/1471-2334-10-45.
- Bhaskaran D, Chadha SS, Sarin S, Sen R, Arafah S, Dittrich S. Diagnostic tools used in the evaluation of acute febrile illness in South India: a scoping review. BMC Infect Dis. 2019 Nov 13;19(1):970. doi: 10.1186/s12879-019-4589-8.
- Wijedoru L, Mallett S, Parry CM. Rapid diagnostic tests for typhoid and paratyphoid (enteric) fever. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 26;5(5):CD008892. doi: 10.1002/14651858.CD008892.pub2.
- Mather RG, Hopkins H, Parry CM, Dittrich S. Redefining typhoid diagnosis: what would an improved test need to look like? BMJ Glob Health. 2019 Oct 31;4(5):e001831. doi: 10.1136/bmjgh-2019-001831. eCollection 2019.
- Lim C, Wannapinij P, White L, Day NP, Cooper BS, Peacock SJ, Limmathurotsakul D. Using a web-based application to define the accuracy of diagnostic tests when the gold standard is imperfect. PLoS One. 2013 Nov 12;8(11):e79489. doi: 10.1371/journal.pone.0079489. eCollection 2013.
- Lalremruata R, Chadha S, Bhalla P. Retrospective audit of the widal test for diagnosis of typhoid Fever in pediatric patients in an endemic region. J Clin Diagn Res. 2014 May;8(5):DC22-5. doi: 10.7860/JCDR/2014/7819.4373. Epub 2014 May 15.
- Begg CB. Statistical methods in medical diagnosis. Crit Rev Med Inform. 1986;1(1):1-22.
- Njuguna HN, Cosmas L, Williamson J, Nyachieo D, Olack B, Ochieng JB, Wamola N, Oundo JO, Feikin DR, Mintz ED, Breiman RF. Use of population-based surveillance to define the high incidence of shigellosis in an urban slum in Nairobi, Kenya. PLoS One. 2013;8(3):e58437. doi: 10.1371/journal.pone.0058437. Epub 2013 Mar 7. Erratum In: PLoS One. 2014;9(8):e105031.
- Maude RR, de Jong HK, Wijedoru L, Fukushima M, Ghose A, Samad R, Hossain MA, Karim MR, Faiz MA, Parry CM; CMCH Typhoid Study Group. The diagnostic accuracy of three rapid diagnostic tests for typhoid fever at Chittagong Medical College Hospital, Chittagong, Bangladesh. Trop Med Int Health. 2015 Oct;20(10):1376-84. doi: 10.1111/tmi.12559. Epub 2015 Jul 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SERU 4076
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .