Convalida dei test per il tifo commerciale
Studio comparativo dei test Point of Care per tifo disponibili in commercio per confrontare gli strumenti attuali ed emergenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La febbre tifoide è un'infezione batterica enterica causata da Salmonella enterica serovar Typhi (Salmonella Typhi; S. Typhi). È un'importante malattia infettiva nei paesi a basso e medio reddito con oltre 10,9 milioni di nuovi casi in tutto il mondo e 116,8 mila morti nel 2017. L'Asia meridionale e l'Africa subsahariana sono le aree più colpite del mondo. La febbre tifoide è comune nelle aree con servizi igienici e igiene inadeguati. Nella pratica di routine, la diagnosi di febbre tifoide è raramente confermata poiché i test diagnostici non sono disponibili o hanno un'accuratezza diagnostica limitata. L'emocoltura è il test standard di riferimento più comune, ma ha una sensibilità inferiore. Esistono alternative a questi metodi, ma le loro prestazioni sono scarse. Il test Widal è ancora utilizzato ma poiché si basa su antigeni cross-reattivi, manca di sensibilità e specificità. I medici usano spesso test diagnostici rapidi per diagnosticare il tifo. Sono disponibili in commercio numerosi RDT per la febbre tifoide, ma i dati sulle prestazioni non sono disponibili o non sono coerenti tra uno studio e l'altro. Questo studio prospettico, multicentrico e trasversale sarà condotto in 3 ospedali di Nairobi, in Kenya. 2000 casi di tifo clinicamente sospetti saranno arruolati in questo studio, verranno ricevuti emocoltura e siero per RDT. Tutti i sieri positivi per il tifo e tutti i sieri negativi per il tifo saranno testati per RDT sperimentali.
Questo studio collaborativo tra il Kenya Medical Research Institute (KEMRI) e la Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND) confronterà sistematicamente diversi test per la tifoide point of care attualmente disponibili sul mercato rispetto allo stesso insieme di standard di riferimento. Le conoscenze acquisite da questo studio possono avvantaggiare gli operatori sanitari fornendo informazioni sull'accuratezza diagnostica dell'attuale test per il tifo e per decidere sull'utilità di questi test commerciali. Il risultato ottenuto da questo studio sarà inoltre reso disponibile per aiutare a informare il Ministero della Salute in Kenya e l'elenco diagnostico essenziale (EDL) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e il processo decisionale delle parti interessate in modo più ampio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Robert S Onsare, PhD
- Numero di telefono: +254722337004
- Email: robert.s.onsare@gmail.com
Luoghi di studio
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Nairobi, Kenya, 254
- Kenya Medical Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra gli 8 e i 65 anni
- Storia di febbre o temperatura ascellare >37,5 °C per almeno 3 giorni consecutivi negli ultimi 7 giorni prima dell'arruolamento
- Sospetto clinico di febbre enterica
Uno dei seguenti scenari:
- Presenta al reparto ambulatoriale o al pronto soccorso
- Ricoverato in ospedale nelle ultime 12 ore
- In grado e disposto a fornire il consenso informato (e il consenso quando richiesto)
Criteri di esclusione:
Riluttanza a partecipare allo studio
- Incapacità di fornire il volume di sangue richiesto
- Riluttanza a fornire sangue
- Cause note di febbre non infettive/non tifoidi o altra diagnosi alternativa di febbre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stime puntuali di sensibilità e specificità per ciascun test, con intervallo di confidenza al 95%, utilizzando l'emocoltura come standard di riferimento.
Lasso di tempo: Al termine del periodo di campionamento di 6 mesi
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Valutazione di diversi test diagnostici rapidi (RDT) disponibili in commercio a livello internazionale per la rilevazione di antigeni o anticorpi contro Salmonella Typhi e utilizzo dell'emocoltura come standard per il confronto.
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Al termine del periodo di campionamento di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Istituzione di un deposito biologico di una raccolta di campioni ben caratterizzati nel sito disponibile per future valutazioni delle tecnologie emergenti
Lasso di tempo: Al termine del periodo di campionamento di 6 mesi
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Istituzione di un archivio biologico di una raccolta di campioni ben caratterizzati che può essere utilizzata per valutare i test emergenti.
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Al termine del periodo di campionamento di 6 mesi
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Stime delle caratteristiche operative di diversi RDT basate su valutazione quantitativa inclusi tassi non validi e indeterminati
Lasso di tempo: Al termine del periodo di campionamento di 6 mesi
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Valutazione delle caratteristiche operative (tassi non validi e indeterminati) di RDT tifoidi
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Al termine del periodo di campionamento di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Maude RR, de Jong HK, Wijedoru L, Fukushima M, Ghose A, Samad R, Hossain MA, Karim MR, Faiz MA, Parry CM; CMCH Typhoid Study Group. The diagnostic accuracy of three rapid diagnostic tests for typhoid fever at Chittagong Medical College Hospital, Chittagong, Bangladesh. Trop Med Int Health. 2015 Oct;20(10):1376-84. doi: 10.1111/tmi.12559. Epub 2015 Jul 15.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SERU 4076
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