Validace komerčních testů na tyfus
Srovnávací studie komerčně dostupných testů na tyfus Point of Care k porovnání současných a nově vznikajících nástrojů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Břišní tyfus je střevní bakteriální infekce způsobená sérovarem Salmonella enterica Typhi (Salmonella Typhi; S. Typhi). Jde o důležité infekční onemocnění v zemích s nízkými a středními příjmy s více než 10,9 miliony nových případů na celém světě a 116,8 tisíci úmrtími v roce 2017. Jižní Asie a subsaharská Afrika jsou nejvíce postiženými oblastmi světa. Břišní tyfus je častý v oblastech s nedostatečnou hygienou a hygienou. V běžné praxi je diagnóza břišního tyfu jen zřídka potvrzena, protože diagnostické testy jsou nedostupné nebo mají omezenou diagnostickou přesnost. Hemokultura je nejběžnějším referenčním standardním testem, ale má nižší citlivost. K těmto metodám existují alternativy, ale jejich účinnost je špatná. Widalův test se stále používá, ale protože je založen na zkříženě reaktivních antigenech, postrádá citlivost a specificitu. Kliník často používá rychlé diagnostické testy k diagnostice tyfu. Řada RDT proti tyfu je komerčně dostupná, ale údaje o účinnosti nejsou dostupné nebo nejsou konzistentní z jedné studie do druhé. Tato prospektivní, multicentrická, průřezová studie bude provedena ve 3 nemocnicích v Nairobi v Keni. Do této studie bude zařazeno 2000 klinicky suspektních případů tyfu, bude získána hemokultura a také sérum pro RDT. Všechna tyfus pozitivní a stejná tyfus negativní sérum budou testována na výzkumné RDT.
Tato společná studie mezi Kenya Medical Research Institute (KEMRI) a Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND) bude systematicky porovnávat různé testy na tyfus v současné době dostupné na trhu se stejnou sadou referenčních standardů. Znalosti získané z této studie mohou být přínosem pro poskytovatele zdravotní péče tím, že poskytnou informace o diagnostické přesnosti současného testu na tyfus a při rozhodování o užitečnosti těchto komerčních testů. Výsledky získané z této studie budou také zpřístupněny, aby pomohly informovat ministerstvo zdravotnictví v Keni a seznam základních diagnostik (EDL) Světové zdravotnické organizace (WHO) a širší rozhodování zúčastněných stran.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nairobi, Keňa, 254
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku od 8 let do 65 let
- Anamnéza horečky nebo axilární teploty >37,5 °C po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích dnů během posledních 7 dnů před zařazením
- Klinické podezření na střevní horečku
Jeden z následujících scénářů:
- Prezentuje na ambulanci nebo na pohotovosti
- Přijati do nemocnice během posledních 12 hodin
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas (a souhlas v případě potřeby)
Kritéria vyloučení:
Neochota zúčastnit se studie
- Neschopnost poskytnout požadovaný objem krve
- Neochota poskytnout krev
- Známé neinfekční / Bez tyfu Infekční příčiny horečky nebo jiné alternativní diagnózy horečky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodové odhady citlivosti a specificity pro každý test, s 95% intervalem spolehlivosti, s použitím hemokultury jako referenčního standardu.
Časové okno: Na konci 6měsíčního období odběru vzorků
|
Vyhodnocení různých rychlých diagnostických testů (RDT), které jsou mezinárodně komerčně dostupné pro detekci antigenů nebo protilátek proti Salmonella Typhi a pro srovnání používají jako standard hemokulturu.
|
Na konci 6měsíčního období odběru vzorků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zřízení biologického úložiště dobře charakterizované sbírky vzorků na místě dostupném pro budoucí hodnocení nově vznikajících technologií
Časové okno: Na konci 6měsíčního období odběru vzorků
|
Zřízení biologického úložiště dobře charakterizované sbírky vzorků, které lze použít k vyhodnocení nově vznikajících testů.
|
Na konci 6měsíčního období odběru vzorků
|
|
Odhady provozních charakteristik různých RDT založené na kvantitativním hodnocení včetně neplatných a neurčitých sazeb
Časové okno: Na konci 6měsíčního období odběru vzorků
|
Hodnocení provozních charakteristik (neplatné a neurčité míry) tyfových RDT
|
Na konci 6měsíčního období odběru vzorků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Crump JA. Progress in Typhoid Fever Epidemiology. Clin Infect Dis. 2019 Feb 15;68(Suppl 1):S4-S9. doi: 10.1093/cid/ciy846.
- Amicizia D, Micale RT, Pennati BM, Zangrillo F, Iovine M, Lecini E, Marchini F, Lai PL, Panatto D. Burden of typhoid fever and cholera: similarities and differences. Prevention strategies for European travelers to endemic/epidemic areas. J Prev Med Hyg. 2019 Dec 20;60(4):E271-E285. doi: 10.15167/2421-4248/jpmh2019.60.4.1333. eCollection 2019 Dec.
- Ayukekbong JA, Ntemgwa M, Atabe AN. The threat of antimicrobial resistance in developing countries: causes and control strategies. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 May 15;6:47. doi: 10.1186/s13756-017-0208-x. eCollection 2017.
- Hamaguchi S, Cuong NC, Tra DT, Doan YH, Shimizu K, Tuan NQ, Yoshida LM, Mai LQ, Duc-Anh D, Ando S, Arikawa J, Parry CM, Ariyoshi K, Thuy PT. Clinical and Epidemiological Characteristics of Scrub Typhus and Murine Typhus among Hospitalized Patients with Acute Undifferentiated Fever in Northern Vietnam. Am J Trop Med Hyg. 2015 May;92(5):972-978. doi: 10.4269/ajtmh.14-0806. Epub 2015 Mar 16.
- Moore CE, Pan-Ngum W, Wijedoru LPM, Sona S, Nga TVT, Duy PT, Vinh PV, Chheng K, Kumar V, Emary K, Carter M, White L, Baker S, Day NPJ, Parry CM. Evaluation of the diagnostic accuracy of a typhoid IgM flow assay for the diagnosis of typhoid fever in Cambodian children using a Bayesian latent class model assuming an imperfect gold standard. Am J Trop Med Hyg. 2014 Jan;90(1):114-120. doi: 10.4269/ajtmh.13-0384. Epub 2013 Nov 11.
- Baker S, Favorov M, Dougan G. Searching for the elusive typhoid diagnostic. BMC Infect Dis. 2010 Mar 5;10:45. doi: 10.1186/1471-2334-10-45.
- Bhaskaran D, Chadha SS, Sarin S, Sen R, Arafah S, Dittrich S. Diagnostic tools used in the evaluation of acute febrile illness in South India: a scoping review. BMC Infect Dis. 2019 Nov 13;19(1):970. doi: 10.1186/s12879-019-4589-8.
- Wijedoru L, Mallett S, Parry CM. Rapid diagnostic tests for typhoid and paratyphoid (enteric) fever. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 26;5(5):CD008892. doi: 10.1002/14651858.CD008892.pub2.
- Mather RG, Hopkins H, Parry CM, Dittrich S. Redefining typhoid diagnosis: what would an improved test need to look like? BMJ Glob Health. 2019 Oct 31;4(5):e001831. doi: 10.1136/bmjgh-2019-001831. eCollection 2019.
- Lim C, Wannapinij P, White L, Day NP, Cooper BS, Peacock SJ, Limmathurotsakul D. Using a web-based application to define the accuracy of diagnostic tests when the gold standard is imperfect. PLoS One. 2013 Nov 12;8(11):e79489. doi: 10.1371/journal.pone.0079489. eCollection 2013.
- Lalremruata R, Chadha S, Bhalla P. Retrospective audit of the widal test for diagnosis of typhoid Fever in pediatric patients in an endemic region. J Clin Diagn Res. 2014 May;8(5):DC22-5. doi: 10.7860/JCDR/2014/7819.4373. Epub 2014 May 15.
- Begg CB. Statistical methods in medical diagnosis. Crit Rev Med Inform. 1986;1(1):1-22.
- Njuguna HN, Cosmas L, Williamson J, Nyachieo D, Olack B, Ochieng JB, Wamola N, Oundo JO, Feikin DR, Mintz ED, Breiman RF. Use of population-based surveillance to define the high incidence of shigellosis in an urban slum in Nairobi, Kenya. PLoS One. 2013;8(3):e58437. doi: 10.1371/journal.pone.0058437. Epub 2013 Mar 7. Erratum In: PLoS One. 2014;9(8):e105031.
- Maude RR, de Jong HK, Wijedoru L, Fukushima M, Ghose A, Samad R, Hossain MA, Karim MR, Faiz MA, Parry CM; CMCH Typhoid Study Group. The diagnostic accuracy of three rapid diagnostic tests for typhoid fever at Chittagong Medical College Hospital, Chittagong, Bangladesh. Trop Med Int Health. 2015 Oct;20(10):1376-84. doi: 10.1111/tmi.12559. Epub 2015 Jul 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SERU 4076
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Břišní tyfus
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království