一项评估 CKD-845 药代动力学特征和安全性的临床试验

纳入标准：

1. 筛选时 19 岁以上且 65 岁以下的成年男性。
2. 筛选时血清总睾酮水平低于 3.0 ng/mL。

3. 18.5 kg/m2≤体重指数（BMI）<30.5 kg/m2且总体重≥55 kg的受试者。

   • 体重指数(BMI) = 体重(kg) / [身高(m)]2
4. 除性腺功能减退症外，最近 3 年内无先天性/慢性疾病且无异常症状或体格检查诊断。
5. 根据筛选结果（实验室检查、生命体征、心电图等）被认为适合作为研究对象的对象。
6. 自愿签署经各临床研究中心机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书并在参与前充分了解本研究，包括临床试验的目的、内容后决定参加本研究的受试者。
7. 同意在临床试验期间使用可靠避孕措施的受试者。 没有怀孕计划并同意在研究期间和最后一次研究产品给药后 180 天内不捐献精子的受试者。
8. 研究期间有能力和意愿参加的受试者。

排除标准：

1. 具有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、泌尿、心血管、肝脏、精神、神经或免疫疾病。

   1-1。 患有严重的急性/慢性身体和精神疾病的受试者可能会增加风险或干扰测试结果的解释。

   1-2。 患有雄激素依赖性肿瘤（例如前列腺癌、男性乳腺癌）的受试者。

   1-3。 患有与恶性肿瘤相关的高钙血症的受试者。

   1-4。 有或有肝肿瘤病史的受试者。

   1-5。 患有癌症骨转移的受试者。

   1-6。 接受前列腺肥大治疗的受试者。

   1-7。 在筛选后一年内有严重酒精和/或药物滥用史的受试者。

   1-8。 胰岛素依赖型糖尿病或不受控制的非胰岛素依赖型糖尿病。

2. 在筛选时具有以下实验室测试结果的受试者：

   2-1. AST、ALT超过正常值上限的2.5倍。

   2-2。 总胆红素超过正常上限的2.5倍。

   2-3。 受试者有肾功能损害（eGFR < 60 mL/min/1.73 平方米）

   2-4. 筛选时病毒/细菌测试和/或尿液药物测试的阳性结果。

   2-5。 坐姿时收缩压 >150 mmHg 或 <90 mmHg 和/或舒张压 >60 mmHg 或 >95 mmHg。

3. 筛选前 6 个月内经常饮酒超过 210 克/周的历史（1 杯（250 毫升）啤酒（5%）= 10 克，1 杯（50 毫升）烈性酒（20%）= 8 克； 1 杯饮料（125 毫升葡萄酒 (12%) = 12 克）。
4. 筛选前 6 个月内每天吸烟超过 20 支的受试者。
5. 在本研究首次给药前 180 天内曾接受过来自其他临床研究或生物等效性研究的研究性产品的受试者（受试者未服用研究性产品时除外）。
6. 在研究药物首次给药前 30 天内服用过任何已知为药物代谢酶强诱导剂或抑制剂的药物的受试者。
7. 在研究药物首次给药前 28 天内服用过任何禁忌药物（影响血清睾酮水平、调节睾酮活性并具有药物相互作用的药物）的受试者。
8. 在研究药物首次给药前 28 天内使用口服抗凝剂（小剂量阿司匹林除外）的受试者。
9. 在研究产品首次给药前 90 天内使用睾酮丸的受试者。
10. 在研究产品首次给药前 28 天内使用过任何可注射睾酮制剂的受试者。
11. 在研究性产品首次给药前 7 天内使用口服睾酮产品的受试者。
12. 在首次服用研究产品之前使用补充剂（例如，锯棕榈、植物雌激素、雄烯二酮、DHEA、烟酸、鱼油等）的受试者。
13. 对研究产品及其成分过敏的受试者。
14. 在研究产品首次给药前 60 天内捐献全血或在 30 天内捐献血液成分的受试者。
15. 被研究者认为不适合参加研究的受试者。