Un ensayo clínico para evaluar los perfiles farmacocinéticos y la seguridad de CKD-845

Criterios de inclusión:

1. Varón adulto mayor de 19 años y menor de 65 años en la selección.
2. Nivel de testosterona total en suero por debajo de 3,0 ng/mL en la selección.

3. Sujetos que tenían 18,5 kg/m2 ≤ índice de masa corporal (IMC) < 30,5 kg/m2 y un peso corporal total ≥ 55 kg.

   • Índice de masa corporal (IMC) = Peso (kg) / [Altura (m)]2
4. Sujetos sin enfermedades congénitas/crónicas y sin síntomas anormales o diagnóstico basado en un examen médico dentro de los últimos 3 años, excepto hipogonadismo.
5. Sujetos que se consideraron apropiados como sujetos de estudio de acuerdo con los resultados de la selección (pruebas de laboratorio, signos vitales, ECG, etc.).
6. Sujetos que firmaron voluntariamente un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de cada sitio de estudio clínico y decidieron participar en el estudio después de haber sido completamente informados del estudio antes de la participación, incluido el objetivo y el contenido del ensayo clínico.
7. Sujetos que consientan en el uso de métodos anticonceptivos fiables durante el ensayo clínico. Sujetos que no tengan plan de embarazo y acepten no donar su esperma durante el período de estudio y hasta 180 días después de la última administración del producto en investigación.
8. Sujetos con capacidad y voluntad de participar durante el periodo de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con evidencia médica o antecedentes (excluyendo hipogonadismo, antecedentes dentales de cirugía periodontal, extracción de muelas del juicio impactadas, etc.) de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, urinarias, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o clínicamente significativas. enfermedad inmune.

   1-1. Sujetos con condiciones físicas y mentales agudas/crónicas severas que pueden aumentar el riesgo o interferir con la interpretación de los resultados de la prueba.

   1-2. Sujetos que tienen un tumor dependiente de andrógenos (por ejemplo, cáncer de próstata, cáncer de mama masculino).

   1-3. Sujetos con hipercalcemia asociada a tumores malignos.

   1-4. Sujetos con o con antecedentes de tumores hepáticos.

   1-5. Sujetos con metástasis óseas de cáncer.

   1-6. Sujetos en tratamiento por agrandamiento de la próstata.

   1-7. Sujetos que tienen un historial grave de abuso de alcohol y/o drogas dentro de un año desde la selección.

   1-8. Diabetes mellitus insulinodependiente o diabetes mellitus no insulinodependiente no controlada.

2. Sujetos con los siguientes resultados de pruebas de laboratorio en la selección:

   2-1. AST, ALT superior a 2,5 veces del límite superior de lo normal.

   2-2. Bilirrubina total superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal.

   2-3. Los sujetos tenían insuficiencia renal (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2)

   2-4. Resultados positivos de la prueba de virus/bacterias y/o prueba de drogas en orina en la selección.

   2-5. Presión arterial sistólica >150 mmHg o <90 mmHg y/o presión arterial diastólica >60 mmHg o >95 mmHg en posición sentada.

3. Antecedentes de consumo regular de alcohol superior a 210 g/semana en los 6 meses anteriores a la selección (1 trago (250 ml) de cerveza (5 %) = 10 g, 1 trago (50 ml) de licor fuerte (20 %) = 8 g; 1 bebida (125 mL de vino (12%) = 12 g).
4. Sujetos que fumaban más de 20 cigarrillos al día en los 6 meses anteriores a la selección.
5. Sujetos a los que se les hayan administrado productos en investigación de otro estudio clínico o estudio de bioequivalencia dentro de los 180 días anteriores a la primera dosis de este estudio (excepto cuando el sujeto no haya tomado productos en investigación).
6. Sujetos que habían tomado cualquier fármaco conocido como inductor(es) o inhibidor(es) potente(s) de enzimas metabolizadoras de fármacos en los 30 días anteriores a la primera dosis del producto(s) en investigación.
7. Sujetos que habían tomado cualquier fármaco contraindicado (Fármaco que influye en el nivel de testosterona sérica, modula la actividad de la testosterona y que tiene interacción farmacológica) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de los productos en investigación.
8. Sujetos que usan anticoagulantes orales (con la excepción de aspirina en dosis bajas) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de los productos en investigación.
9. Sujetos que usan el gránulo de testosterona dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis de los productos en investigación.
10. Sujetos que usan cualquier preparación de testosterona inyectable dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de los productos en investigación.
11. Sujetos que usan productos de testosterona oral dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de los productos en investigación.
12. Sujetos que usan suplementos (p. ej., palma enana americana, fitoestrógeno, androstenediona, DHEA, niacina, aceite de pescado, etc.) antes de la primera dosis de los productos en investigación.
13. Sujetos que tienen hipersensibilidad a los productos en investigación y sus componentes.
14. Sujetos que donaron sangre total dentro de los 60 días o componentes sanguíneos dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto o productos en investigación.
15. Sujetos que el investigador consideró inapropiados para participar en el estudio.