Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetických profilů a bezpečnosti CKD-845

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělý Muž starší 19 let a mladší 65 let při screeningu.
2. Hladina celkového testosteronu v séru pod 3,0 ng/ml při screeningu.

3. Subjekty, které měly 18,5 kg/m2 ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30,5 kg/m2 a celkovou tělesnou hmotnost ≥ 55 kg.

   • Index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg) / [výška (m)]2
4. Jedinci bez vrozených/chronických onemocnění a bez abnormálních příznaků nebo diagnózy na základě lékařského vyšetření během posledních 3 let, s výjimkou hypogonadismu.
5. Subjekty, které byly považovány za vhodné jako subjekty studie v souladu s výsledky screeningu (laboratorní testy, vitální funkce, EKG atd.).
6. Subjekty, které dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB) každého místa klinické studie a rozhodly se zúčastnit studie poté, co byly před účastí plně informovány o studii, včetně cíle a obsahu klinické studie.
7. Subjekty, které během klinické studie souhlasí s používáním spolehlivé antikoncepce. Subjekty, které nemají žádný plán těhotenství a souhlasí s tím, že nebudou darovat své sperma během období studie a do 180 dnů po posledním podání hodnoceného produktu.
8. Subjekty se schopností a ochotou zapojit se během studijního období.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s lékařským průkazem nebo anamnézou (s výjimkou hypogonadismu, zubní anamnézy parodontálního chirurgického zákroku, impaktovaného odstranění zubů moudrosti atd.) klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, močových, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo imunitní onemocnění.

   1-1. Subjekty s těžkým akutním/chronickým fyzickým a duševním stavem, který může zvýšit riziko nebo narušit interpretaci výsledků testu.

   1-2. Subjekty, které mají androgen-dependentní nádor (např. rakovina prostaty, mužská rakovina prsu).

   1-3. Subjekty s hyperkalcémií spojenou s maligními nádory.

   1-4. Subjekty s nebo s anamnézou nádorů jater.

   1-5. Subjekty s kostními metastázami rakoviny.

   1-6. Subjekty léčené pro zvětšenou prostatu.

   1-7. Subjekty, které mají v anamnéze závažné zneužívání alkoholu a/nebo drog do jednoho roku od screeningu.

   1-8. Diabetes mellitus závislý na inzulínu nebo nekontrolovaný diabetes mellitus nezávislý na inzulínu.

2. Subjekty s následujícími výsledky laboratorních testů při screeningu:

   2-1. AST, ALT přesahující 2,5krát horní hranici normálu.

   2-2. Celkový bilirubin přesahuje 2,5krát horní hranici normy.

   2-3. Subjekty měly poruchu funkce ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)

   2-4. Pozitivní výsledky virového/bakteriálního testu a/nebo testu na drogy v moči při screeningu.

   2-5. Systolický krevní tlak >150 mmHg nebo <90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >60 mmHg nebo >95 mmHg vsedě.

3. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 210 g/týden během 6 měsíců před screeningem (1 nápoj (250 ml) piva (5 %) = 10 g, 1 nápoj (50 ml) tvrdého alkoholu (20 %) = 8 g; 1 nápoj (125 ml vína (12 %) = 12 g).
4. Subjekty, které kouřily více než 20 cigaret denně během 6 měsíců před screeningem.
5. Subjekty, kterým byl podáván hodnocený produkt(y) z jiné klinické studie nebo studie bioekvivalence během 180 dnů před první dávkou této studie (kromě případů, kdy subjekt neužíval hodnocený produkt(y)).
6. Subjekty, které užily jakékoli léky známé jako silné induktory nebo inhibitory enzymů metabolizujících léky během 30 dnů před první dávkou hodnoceného produktu (produktů).
7. Subjekty, které užily jakýkoli kontraindikační lék (léky) (lék ovlivňující hladinu sérového testosteronu, modulující aktivitu testosteronu a které mají lékovou interakci) během 28 dnů před první dávkou hodnoceného produktu (produktů).
8. Subjekty, které užívají perorální antikoagulancia (s výjimkou nízké dávky aspirinu) během 28 dnů před první dávkou hodnoceného produktu (přípravků).
9. Subjekty, které užívají testosteronovou peletu během 90 dnů před první dávkou zkoumaného produktu (produktů).
10. Subjekty, které užívají jakékoli injekční přípravky testosteronu během 28 dnů před první dávkou zkoumaného produktu (produktů).
11. Subjekty, které užívají orální testosteronové produkty během 7 dnů před první dávkou zkoumaného produktu (produktů).
12. Subjekty, které užívají doplňky (např. saw palmetto, fytoestrogen, androstendion, DHEA, niacin, rybí olej atd.) před první dávkou hodnoceného produktu (produktů).
13. Subjekty, které mají přecitlivělost na zkoumané produkty a jejich složky.
14. Subjekty, které darovaly plnou krev během 60 dnů nebo krevní složky během 30 dnů před první dávkou hodnoceného produktu (produktů).
15. Subjekty, které výzkumník považoval za nevhodné k účasti ve studii.