Eine klinische Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Profile und Sicherheit von CKD-845

Einschlusskriterien:

1. Erwachsener Mann über 19 Jahre und unter 65 Jahren beim Screening.
2. Gesamttestosteronspiegel im Serum unter 3,0 ng/ml beim Screening.

3. Probanden mit 18,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 und einem Gesamtkörpergewicht ≥ 55 kg.

   • Body Mass Index (BMI) = Gewicht (kg) / [Körpergröße (m)]2
4. Probanden ohne angeborene/chronische Erkrankungen und ohne abnorme Symptome oder Diagnose aufgrund einer ärztlichen Untersuchung innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von Hypogonadismus.
5. Probanden, die gemäß Screening-Ergebnissen (Laboruntersuchungen, Vitalparameter, EKG etc.) als Studienteilnehmer geeignet waren.
6. Probanden, die freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, die vom Institutional Review Board (IRB) jedes klinischen Studienzentrums genehmigt wurde, und sich für die Teilnahme an der Studie entschieden haben, nachdem sie vor der Teilnahme vollständig über die Studie, einschließlich Ziel und Inhalt der klinischen Studie, informiert wurden.
7. Probanden, die der Verwendung einer zuverlässigen Empfängnisverhütung während der klinischen Studie zustimmen. Probanden, die keinen Schwangerschaftsplan haben und sich bereit erklären, während des Studienzeitraums und bis zu 180 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfprodukts kein Sperma zu spenden.
8. Probanden mit der Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme während der Studienzeit.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einem medizinischen Beweis oder einer Vorgeschichte (mit Ausnahme eines Hypogonadismus, Zahnvorgeschichte einer parodontalen Operation, Entfernung von betroffenen Weisheitszähnen usw.) von klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, urinausscheidenden, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder Immunkrankheit.

   1-1. Personen mit schweren akuten/chronischen körperlichen und geistigen Erkrankungen, die das Risiko erhöhen oder die Interpretation der Testergebnisse beeinträchtigen können.

   1-2. Patienten mit einem androgenabhängigen Tumor (z. B. Prostatakrebs, männlicher Brustkrebs).

   1-3. Patienten mit Hyperkalzämie in Verbindung mit bösartigen Tumoren.

   1-4. Patienten mit oder mit Lebertumoren in der Vorgeschichte.

   1-5. Patienten mit Knochenmetastasen von Krebs.

   1-6. Patienten, die wegen einer vergrößerten Prostata behandelt werden.

   1-7. Probanden mit schwerer Alkohol- und/oder Drogenmissbrauchsgeschichte innerhalb eines Jahres nach dem Screening.

   1-8. Insulinabhängiger Diabetes mellitus oder unkontrollierter, nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus.

2. Probanden mit den folgenden Labortestergebnissen beim Screening:

   2-1. AST, ALT, die das 2,5-fache der oberen Normgrenze überschreiten.

   2-2. Das Gesamtbilirubin überschreitet das 2,5-fache der oberen Normgrenze.

   2-3. Die Probanden hatten eine eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)

   2-4. Positive Ergebnisse des Virus-/Bakterientests und/oder Urin-Drogentests beim Screening.

   2-5. Systolischer Blutdruck >150 mmHg oder <90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >60 mmHg oder >95 mmHg im Sitzen.

3. Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 210 g/Woche innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (1 Getränk (250 ml) Bier (5 %) = 10 g, 1 Getränk (50 ml) Schnaps (20 %) = 8 g; 1 Getränk (125 ml Wein (12 %) = 12 g).
4. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mehr als 20 Zigaretten pro Tag geraucht haben.
5. Probanden, denen innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Dosis dieser Studie Prüfpräparate aus anderen klinischen Studien oder Bioäquivalenzstudien verabreicht wurden (außer wenn die Probanden keine Prüfpräparate eingenommen haben).
6. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des/der Prüfpräparate(s) Arzneimittel eingenommen hatten, die als starke Induktoren oder Inhibitoren von Arzneimittel-metabolisierenden Enzymen bekannt sind.
7. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des/der Prüfpräparate(s) Kontraindikationsmedikamente (Arzneimittel, die den Testosteronspiegel im Serum beeinflussen, die Aktivität von Testosteron modulieren und Wechselwirkungen aufweisen) eingenommen hatten.
8. Probanden, die orale Antikoagulanzien (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des/der Prüfpräparate(s) verwenden.
9. Probanden, die das Testosteron-Pellet innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des/der Prüfpräparate(s) verwenden.
10. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des/der Prüfprodukt(e) injizierbare Testosteronpräparate verwenden.
11. Probanden, die orale Testosteronprodukte innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des/der Prüfprodukt(e) verwenden.
12. Probanden, die Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Sägepalme, Phytoöstrogen, Androstendion, DHEA, Niacin, Fischöl usw.) vor der ersten Dosis des/der Prüfpräparate(s) verwenden.
13. Probanden mit Überempfindlichkeit gegenüber Prüfprodukten und ihren Bestandteilen.
14. Probanden, die Vollblut innerhalb von 60 Tagen oder Blutkomponenten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des/der Prüfpräparate(s) gespendet haben.
15. Probanden, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wurden.