Kliininen tutkimus CKD-845:n farmakokineettisten profiilien ja turvallisuuden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuinen mies, yli 19-vuotias ja alle 65-vuotias seulonnassa.
2. Seerumin kokonaistestosteronitaso alle 3,0 ng/ml seulonnassa.

3. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) oli 18,5 kg/m2 ≤ < 30,5 kg/m2 ja kokonaispaino ≥ 55 kg.

   • Painoindeksi (BMI) = paino (kg) / [pituus (m)]2
4. Potilaat, joilla ei ole synnynnäisiä/kroonisia sairauksia ja joilla ei ole epänormaaleja oireita tai diagnoosia lääkärintarkastuksen perusteella viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi hypogonadismi.
5. Koehenkilöt, jotka seulontatulosten (laboratoriokokeet, elintoiminnot, EKG jne.) perusteella katsottiin soveltuviksi tutkimuskohteiksi.
6. Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, jonka Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt kunkin kliinisen tutkimuspaikan osalta ja päättivät osallistua tutkimukseen saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksesta ennen osallistumista, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen tavoite ja sisältö.
7. Koehenkilöt, jotka suostuvat luotettavan ehkäisyn käyttöön kliinisen tutkimuksen aikana. Koehenkilöt, joilla ei ole raskaussuunnitelmaa ja jotka suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitään tutkimusjakson aikana ja 180 päivään asti viimeisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen.
8. Aineet, joilla on kyky ja halu osallistua opintojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on lääketieteellisiä todisteita tai anamneesi (lukuun ottamatta hypogonadismia, hammaslääketieteellistä periodontaalikirurgiaa, vaurioituneen viisaudenhampaiden poistoa jne.) kliinisesti merkittäviä hematologisia, munuaisten, endokriinisiä, keuhko-, maha-suolikanavan, virtsatie-, kardiovaskulaarisia, maksa-, psykiatrisia, neurologisia tai immuuni sairaus.

   1-1. Koehenkilöt, joilla on vakava akuutti/krooninen fyysinen ja henkinen sairaus, joka voi lisätä riskiä tai häiritä testitulosten tulkintaa.

   1-2. Kohteet, joilla on androgeeniriippuvainen kasvain (esim. eturauhassyöpä, miehen rintasyöpä).

   1-3. Potilaat, joilla on pahanlaatuisiin kasvaimiin liittyvä hyperkalsemia.

   1-4. Potilaat, joilla on tai joilla on anamneesissa maksakasvaimia.

   1-5. Koehenkilöt, joilla on syövän luumetastaaseja.

   1-6. Koehenkilöt, joita hoidetaan suurentuneen eturauhasen vuoksi.

   1-7. Koehenkilöt, joilla on ollut vakava alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä seulonnasta.

   1-8. Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus tai hallitsematon insuliinista riippumaton diabetes mellitus.

2. Koehenkilöt, joilla on seuraavat laboratoriotestit seulonnassa:

   2-1. AST, ALT yli 2,5 kertaa normaalin ylärajasta.

   2-2. Kokonaisbilirubiini ylittää 2,5 kertaa normaalin ylärajan.

   2-3. Koehenkilöillä oli munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)

   2-4. Virus/bakteeritestin ja/tai virtsan lääketestin positiiviset tulokset seulonnassa.

   2-5. Systolinen verenpaine >150 mmHg tai <90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >60 mmHg tai >95 mmHg istuma-asennossa.

3. Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 210 g/viikko 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (1 juoma (250 ml) olutta (5 %) = 10 g, 1 juoma (50 ml) väkevää viinaa (20 %) = 8 g; 1 juoma (125 ml viiniä (12 %) = 12 g).
4. Koehenkilöt, jotka polttivat yli 20 savuketta päivässä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
5. Koehenkilöt, joille on annettu tutkimustuotetta/-tuotteita toisesta kliinisestä tutkimuksesta tai bioekvivalenssitutkimuksesta 180 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta (paitsi jos koehenkilö ei ole käyttänyt tutkimustuotetta/-tuotteita).
6. Koehenkilöt, jotka olivat ottaneet mitä tahansa lääkettä, joka tunnetaan voimakkaana lääkettä metaboloivien entsyymien indusoijana tai inhibiittoreina 30 päivän aikana ennen tutkimustuotteen tai tutkimusvalmisteiden ensimmäistä annosta.
7. Koehenkilöt, jotka olivat ottaneet mitä tahansa vasta-aiheista lääkettä (seerumin testosteronitasoon vaikuttavat lääkkeet, testosteronin aktiivisuutta säätelevät lääkkeet ja joilla on lääkkeiden yhteisvaikutusta) 28 päivän aikana ennen tutkimustuotteen (tutkimusvalmisteiden) ensimmäistä annosta.
8. Koehenkilöt, jotka käyttävät suun kautta otettavia antikoagulantteja (paitsi pieniannoksista aspiriinia) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen tai tutkimusvalmisteiden annosta.
9. Koehenkilöt, jotka käyttävät testosteronipellettiä 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen/-valmisteiden annosta.
10. Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa ruiskeena annettavaa testosteronivalmistetta 28 päivän aikana ennen tutkimustuotteen tai tutkimusvalmisteiden ensimmäistä annosta.
11. Koehenkilöt, jotka käyttävät suun kautta otettavia testosteronivalmisteita 7 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen tai tutkimusvalmisteiden ensimmäistä annosta.
12. Koehenkilöt, jotka käyttävät lisäravinteita (esim. palmettoa, fytoestrogeenia, androsteenidionia, DHEA:ta, niasiinia, kalaöljyä jne.) ennen tutkimustuotteen tai tutkimustuotteiden ensimmäistä annosta.
13. Koehenkilöt, jotka ovat yliherkkiä tutkimustuotteille ja niiden komponenteille.
14. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 60 päivän sisällä tai veren komponentteja 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen tai -tuotteiden ensimmäistä annosta.
15. Koehenkilöt, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.