Badanie kliniczne mające na celu ocenę profili farmakokinetycznych i bezpieczeństwa CKD-845

Kryteria przyjęcia:

1. Dorosły mężczyzna w wieku powyżej 19 lat i poniżej 65 lat podczas badania przesiewowego.
2. Całkowity poziom testosteronu w surowicy poniżej 3,0 ng/ml podczas badania przesiewowego.

3. Osoby, które miały 18,5 kg/m2 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) < 30,5 kg/m2 i całkowitą masę ciała ≥ 55 kg.

   • Wskaźnik masy ciała (BMI) = waga (kg) / [wzrost (m)]2
4. Osoby bez chorób wrodzonych/przewlekłych i bez nieprawidłowych objawów lub rozpoznania na podstawie badania lekarskiego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem hipogonadyzmu.
5. Osoby, które zostały uznane za odpowiednie jako osoby badane zgodnie z wynikami badań przesiewowych (badania laboratoryjne, parametry życiowe, EKG itp.).
6. Osoby, które dobrowolnie podpisały formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) każdego ośrodka badania klinicznego i zdecydowały się wziąć udział w badaniu po uzyskaniu pełnych informacji o badaniu przed udziałem, w tym celu i treści badania klinicznego.
7. Osoby, które wyrażą zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania klinicznego. Pacjenci, którzy nie planują ciąży i zgadzają się nie oddawać nasienia w okresie badania i do 180 dni po ostatnim podaniu badanego produktu.
8. Osoby z możliwością i chęcią uczestnictwa w okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, u których stwierdzono klinicznie lub w przeszłości (z wyłączeniem hipogonadyzmu, historii dentystycznej chirurgii przyzębia, usuwania zatrzymanych zębów mądrości itp.) istotnych klinicznie hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, moczowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub choroba immunologiczna.

   1-1. Osoby z ciężkimi ostrymi/przewlekłymi stanami fizycznymi i psychicznymi, które mogą zwiększać ryzyko lub zakłócać interpretację wyników testu.

   1-2. Osoby z nowotworem zależnym od androgenów (np. rak prostaty, rak piersi u mężczyzn).

   1-3. Pacjenci z hiperkalcemią związaną z nowotworami złośliwymi.

   1-4. Osoby z lub z guzami wątroby w wywiadzie.

   1-5. Pacjenci z przerzutami raka do kości.

   1-6. Pacjenci leczeni z powodu przerostu prostaty.

   1-7. Osoby, które w ciągu roku od badania przesiewowego miały historię ciężkiego nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.

   1-8. Cukrzyca insulinozależna lub niekontrolowana cukrzyca insulinoniezależna.

2. Osoby z następującymi wynikami badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

   2-1. AST, ALT przekraczające 2,5 razy górną granicę normy.

   2-2. Bilirubina całkowita przekraczająca 2,5 razy górną granicę normy.

   2-3. Pacjenci mieli zaburzenia czynności nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)

   2-4. Pozytywne wyniki testu wirusowego/bakteryjnego i/lub testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.

   2-5. Skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg lub <90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >60 mmHg lub >95 mmHg w pozycji siedzącej.

3. Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 210 g/tydzień w ciągu 6 miesięcy przed badaniem (1 kieliszek (250 ml) piwa (5%) = 10 g, 1 kieliszek (50 ml) mocnych alkoholi (20%) = 8 g; 1 napój (125 ml wina (12%) = 12 g).
4. Pacjenci, którzy palili więcej niż 20 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
5. Uczestnicy, którym podano badany produkt(y) z innego badania klinicznego lub badania biorównoważności w ciągu 180 dni przed podaniem pierwszej dawki w tym badaniu (z wyjątkiem przypadków, gdy uczestnik nie przyjmował badanego produktu(ów)).
6. Osoby, które przyjmowały leki będące silnymi induktorami lub inhibitorami enzymów metabolizujących leki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
7. Osoby, które przyjmowały leki przeciwwskazane (leki wpływające na poziom testosteronu w surowicy, modulujące aktywność testosteronu i które wchodzą w interakcje z innymi lekami) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (produktów).
8. Pacjenci, którzy stosują doustne leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem małych dawek aspiryny) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (produktów).
9. Osoby, które stosowały tabletkę testosteronu w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką badanego produktu(ów).
10. Osoby, które stosowały jakiekolwiek preparaty testosteronu do wstrzykiwań w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu(ów).
11. Osoby, które stosowały doustne produkty testosteronowe w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (produktów).
12. Pacjenci stosujący suplementy (np. palma sabałowa, fitoestrogeny, androstendion, DHEA, niacyna, olej rybi itp.) przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu(ów).
13. Osoby z nadwrażliwością na badany produkt i jego składniki.
14. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 60 dni lub składniki krwi w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu(ów).
15. Osoby, które zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu przez badacza.