Um ensaio clínico para avaliar os perfis farmacocinéticos e a segurança do CKD-845

Critério de inclusão:

1. Adulto do sexo masculino com mais de 19 anos e menos de 65 anos na triagem.
2. Nível sérico de testosterona total abaixo de 3,0 ng/mL na triagem.

3. Indivíduos que tinham 18,5 kg/m2 ≤ Índice de Massa Corporal (IMC) < 30,5 kg/m2 e peso corporal total ≥ 55 kg.

   • Índice de Massa Corporal(IMC) = Peso(kg) / [Altura(m)]2
4. Indivíduos sem doenças congênitas/crônicas e sem sintomas anormais ou diagnóstico baseado em exame médico nos últimos 3 anos, exceto hipogonadismo.
5. Sujeitos que foram considerados adequados como sujeitos do estudo de acordo com os resultados da triagem (exames laboratoriais, sinais vitais, ECG etc.).
6. Indivíduos que assinaram voluntariamente um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) de cada centro de estudo clínico e decidiram participar do estudo após serem totalmente informados sobre o estudo antes da participação, incluindo o objetivo e o conteúdo do estudo clínico.
7. Sujeitos que consentem com o uso de métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o ensaio clínico. Sujeitos que não tenham planos de gravidez e concordem em não doar seu esperma durante o período do estudo e até 180 dias após a última administração do produto experimental.
8. Sujeitos com capacidade e vontade de participar durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com evidência médica ou história (excluindo hipogonadismo, história dentária de cirurgia periodontal, remoção de dentes do siso impactados, etc.) de alterações hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, urinárias, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou doença imunológica.

   1-1. Indivíduos com condições físicas e mentais agudas/crônicas graves que podem aumentar o risco ou interferir na interpretação dos resultados do teste.

   1-2. Indivíduos que têm um tumor dependente de androgênio (por exemplo, câncer de próstata, câncer de mama masculino).

   1-3. Indivíduos com hipercalcemia associada a tumores malignos.

   1-4. Indivíduos com ou com histórico de tumores hepáticos.

   1-5. Indivíduos com metástase óssea de câncer.

   1-6. Indivíduos sendo tratados para uma próstata aumentada.

   1-7. Indivíduos com histórico grave de abuso de álcool e/ou drogas dentro de um ano a partir da triagem.

   1-8. Diabetes mellitus insulino-dependente ou diabetes mellitus não insulino-dependente não controlada.

2. Indivíduos com os seguintes resultados de testes laboratoriais na triagem:

   2-1. AST, ALT excedendo 2,5 vezes o limite superior do normal.

   2-2. Bilirrubina total excedendo 2,5 vezes o limite superior do normal.

   2-3. Os indivíduos tinham insuficiência renal (eGFR < 60 mL/min/1,73 m2)

   2-4. Resultados positivos do teste de vírus/bactérias e/ou teste de drogas na urina na triagem.

   2-5. Pressão arterial sistólica >150 mmHg ou <90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >60 mmHg ou >95 mmHg na posição sentada.

3. História de consumo regular de álcool superior a 210 g/semana nos 6 meses anteriores à triagem (1 bebida (250 mL) de cerveja (5%) = 10 g, 1 bebida (50 mL) de bebida destilada (20%) = 8 g; 1 bebida (125 mL de vinho (12%) = 12 g).
4. Indivíduos que fumaram mais de 20 cigarros por dia nos 6 meses anteriores à triagem.
5. Indivíduos que receberam produto(s) experimental(is) de outro estudo clínico ou estudo de bioequivalência dentro de 180 dias antes da primeira dose deste estudo (exceto quando o indivíduo não tomou o(s) produto(s) experimental(is)).
6. Indivíduos que tomaram qualquer medicamento conhecido como indutor(es) forte(s) ou inibidor(es) de enzimas metabolizadoras de medicamentos dentro de 30 dias antes da primeira dose do(s) produto(s) em investigação.
7. Indivíduos que tomaram qualquer medicamento contraindicado (medicamento que influencia o nível de testosterona sérica, modula a atividade da testosterona e que apresenta interação medicamentosa) nos 28 dias anteriores à primeira dose do(s) produto(s) experimental(is).
8. Indivíduos que fazem uso de anticoagulantes orais (com exceção de aspirina em baixa dose) nos 28 dias anteriores à primeira dose do(s) produto(s) em investigação.
9. Indivíduos que usaram o pellet de testosterona dentro de 90 dias antes da primeira dose do(s) produto(s) em investigação.
10. Indivíduos que usam qualquer preparação injetável de testosterona dentro de 28 dias antes da primeira dose do(s) produto(s) em investigação.
11. Indivíduos que usam produtos orais de testosterona dentro de 7 dias antes da primeira dose do(s) produto(s) em investigação.
12. Indivíduos que usam suplementos (por exemplo, saw palmetto, fitoestrogênio, androstenediona, DHEA, niacina, óleo de peixe, etc.) antes da primeira dose do(s) produto(s) sob investigação.
13. Indivíduos com hipersensibilidade a produtos experimentais e seus componentes.
14. Indivíduos que doaram sangue total dentro de 60 dias ou componentes sanguíneos dentro de 30 dias antes da primeira dose do(s) produto(s) experimental(is).
15. Indivíduos que foram considerados inadequados para participar do estudo pelo investigador.