En klinisk studie for å evaluere de farmakokinetiske profilene og sikkerheten til CKD-845

Inklusjonskriterier:

1. Voksen mann over 19 år og under 65 år ved screening.
2. Totalt testosteronnivå i serum under 3,0 ng/ml ved screening.

3. Forsøkspersoner som hadde 18,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 og en total kroppsvekt ≥ 55 kg.

   • Kroppsmasseindeks(BMI) = Vekt(kg) / [Høyde(m)]2
4. Forsøkspersoner uten medfødte/kroniske sykdommer og uten unormale symptomer eller diagnose basert på medisinsk undersøkelse innen de siste 3 år, bortsett fra hypogonadisme.
5. Forsøkspersoner som ble ansett som passende som studieobjekt i henhold til screeningsresultatene (laboratorietester, vitale tegn, EKG etc.).
6. Forsøkspersoner som frivillig signerte et informert samtykkeskjema godkjent av Institutional Review Board (IRB) for hvert klinisk studiested og bestemte seg for å delta i studien etter å ha blitt fullstendig informert om studien før deltakelse, inkludert det objektive innholdet i den kliniske studien.
7. Forsøkspersoner som samtykker til bruk av pålitelig prevensjon under den kliniske studien. Forsøkspersoner som ikke har noen plan for graviditet og samtykker i å ikke donere sperm i løpet av studieperioden og inntil 180 dager etter siste administrering av forsøksproduktet.
8. Emner med evne og vilje til å delta i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med medisinsk bevis eller en historie (unntatt hypogonadisme, tannhistorie med periodontal kirurgi, påvirket fjerning av visdomstenner, etc.) med klinisk signifikant hematologisk, nyre, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, urin, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller immunsykdom.

   1-1. Personer med en alvorlig akutt/kronisk fysisk og psykisk tilstand som kan øke risikoen eller forstyrre tolkningen av testresultatene.

   1-2. Personer som har en androgenavhengig svulst (f.eks. prostatakreft, mannlig brystkreft).

   1-3. Personer med hyperkalsemi assosiert med ondartede svulster.

   1-4. Personer med eller med en historie med levertumorer.

   1-5. Personer med benmetastaser av kreft.

   1-6. Personer som behandles for en forstørret prostata.

   1-7. Personer som har alvorlig alkohol- og/eller narkotikamisbrukshistorie innen et år fra screening.

   1-8. Insulinavhengig diabetes mellitus eller ukontrollert ikke-insulinavhengig diabetes mellitus.

2. Personer med følgende laboratorietestresultater ved screening:

   2-1. AST, ALT overstiger 2,5 ganger fra den øvre normalgrensen.

   2-2. Totalt bilirubin overstiger 2,5 ganger fra den øvre normalgrensen.

   2-3. Forsøkspersonene hadde nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)

   2-4. Positive resultater av virus/bakteriell test og/eller urinmedisintest ved screening.

   2-5. Systolisk blodtrykk >150 mmHg eller <90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >60 mmHg eller >95 mmHg i sittende stilling.

3. Historikk med regelmessig alkoholforbruk over 210 g/uke innen 6 måneder før screening (1 drink (250 ml) øl (5%) = 10 g, 1 drink (50 ml) sterk brennevin (20%) = 8 g; 1 drink (125 ml vin (12%) = 12 g).
4. Personer som røykte mer enn 20 sigaretter per dag innen 6 måneder før screening.
5. Forsøkspersoner som hadde fått undersøkelsesprodukt(er) fra andre kliniske studier eller bioekvivalensstudier innen 180 dager før den første dosen av denne undersøkelsen (bortsett fra når forsøkspersonen ikke har tatt undersøkelsesprodukt(er)).
6. Pasienter som hadde tatt et eller flere legemidler kjent som en sterk induser(er) eller hemmer(e) av legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før den første dosen av undersøkelsesprodukt(er).
7. Forsøkspersoner som hadde tatt noen kontraindikasjonsmedikament(er) (legemiddel som påvirker nivået av serumtestosteron, modulerende aktivitet av testosteron og som har legemiddelinteraksjon) innen 28 dager før den første dosen av undersøkelsesprodukt(er).
8. Personer som bruker orale antikoagulantia (med unntak av lavdose aspirin) innen 28 dager før den første dosen av undersøkelsesprodukt(er).
9. Personer som bruker testosteronpelleten innen 90 dager før den første dosen av forsøksprodukt(er).
10. Pasienter som bruker injiserbare testosteronpreparater innen 28 dager før første dose av forsøksprodukt(er).
11. Forsøkspersoner som bruker orale testosteronprodukter innen 7 dager før den første dosen av forsøksprodukt(er).
12. Forsøkspersoner som bruker kosttilskudd (f.eks. så palmetto, fytoøstrogen, androstenedion, DHEA, niacin, fiskeolje osv.) før den første dosen av forsøksprodukt(er).
13. Personer som har overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukter og dets komponenter.
14. Personer som donerte fullblod innen 60 dager eller blodkomponenter innen 30 dager før første dose av undersøkelsesproduktet(e).
15. Forsøkspersoner som ble ansett som upassende til å delta i studien av etterforskeren.