Клиническое испытание для оценки фармакокинетических профилей и безопасности CKD-845

Критерии включения:

1. Взрослый мужчина старше 19 и моложе 65 лет на скрининге.
2. Уровень общего тестостерона в сыворотке ниже 3,0 нг/мл при скрининге.

3. Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) 18,5 кг/м2 ≤ ≤ 30,5 кг/м2 и общей массой тела ≥ 55 кг.

   • Индекс массы тела (ИМТ) = Вес (кг) / [Рост (м)]2
4. Субъекты без врожденных/хронических заболеваний и без аномальных симптомов или диагноза, основанного на медицинском осмотре в течение последних 3 лет, за исключением гипогонадизма.
5. Субъекты, которые были сочтены подходящими в качестве субъектов исследования в соответствии с результатами скрининга (лабораторные анализы, показатели жизнедеятельности, ЭКГ и т. д.).
6. Субъекты, которые добровольно подписали форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом (IRB) каждого центра клинического исследования, и решили участвовать в исследовании после того, как были полностью проинформированы об исследовании до участия, включая цель, содержание клинического испытания.
7. Субъекты, давшие согласие на использование надежной контрацепции во время клинического испытания. Субъекты, у которых нет плана беременности и которые согласны не сдавать свою сперму в течение периода исследования и до 180 дней после последнего введения исследуемого продукта.
8. Субъекты, имеющие возможность и желание участвовать в период исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты с медицинскими показаниями или историей (за исключением гипогонадизма, стоматологического анамнеза пародонтальной хирургии, удаления ретинированного зуба мудрости и т. д.) клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, мочевых, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или иммунное заболевание.

   1-1. Субъекты с тяжелыми острыми/хроническими физическими и психическими состояниями, которые могут увеличить риск или помешать интерпретации результатов теста.

   1-2. Субъекты с андрогензависимой опухолью (например, рак предстательной железы, рак молочной железы у мужчин).

   1-3. Субъекты с гиперкальциемией, связанной со злокачественными опухолями.

   1-4. Субъекты с опухолью печени или с ней в анамнезе.

   1-5. Субъекты с костными метастазами рака.

   1-6. Субъекты лечатся от увеличенной простаты.

   1-7. Субъекты, которые в течение года после скрининга имели тяжелую историю злоупотребления алкоголем и / или наркотиками.

   1-8. Инсулинозависимый сахарный диабет или неконтролируемый инсулиннезависимый сахарный диабет.

2. Субъекты со следующими результатами лабораторных анализов при скрининге:

   2-1. АСТ, АЛТ превышают в 2,5 раза верхнюю границу нормы.

   2-2. Общий билирубин превышает верхнюю границу нормы в 2,5 раза.

   2-3. У субъектов была почечная недостаточность (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2)

   2-4. Положительные результаты анализа на вирусы/бактерии и/или анализ мочи на наркотики при скрининге.

   2-5. Систолическое артериальное давление >150 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >60 мм рт.ст. или >95 мм рт.ст. в положении сидя.

3. История регулярного употребления алкоголя более 210 г в неделю в течение 6 месяцев до скрининга (1 порция (250 мл) пива (5%) = 10 г, 1 порция (50 мл) крепких напитков (20%) = 8 г; 1 напиток (125 мл вина (12%) = 12 г).
4. Субъекты, которые выкуривали более 20 сигарет в день в течение 6 месяцев до скрининга.
5. Субъекты, которым вводили исследуемый продукт (ы) из другого клинического исследования или исследования биоэквивалентности в течение 180 дней до первой дозы этого исследования (за исключением случаев, когда субъект не принимал исследуемый продукт (ы)).
6. Субъекты, которые принимали какие-либо лекарственные средства, известные как сильные индукторы или ингибиторы ферментов, метаболизирующих лекарственные средства, в течение 30 дней до первой дозы исследуемых продуктов.
7. Субъекты, которые принимали какие-либо противопоказания (препараты, влияющие на уровень тестостерона в сыворотке, модулирующие активность тестостерона и взаимодействующие с лекарственными средствами) в течение 28 дней до первой дозы исследуемого продукта (продуктов).
8. Субъекты, которые принимают пероральные антикоагулянты (за исключением низких доз аспирина) в течение 28 дней до первой дозы исследуемого продукта (продуктов).
9. Субъекты, которые используют гранулы тестостерона в течение 90 дней до первой дозы исследуемого продукта (ов).
10. Субъекты, которые используют любые инъекционные препараты тестостерона в течение 28 дней до первой дозы исследуемого продукта (ов).
11. Субъекты, которые используют пероральные продукты тестостерона в течение 7 дней до первой дозы исследуемого продукта (ов).
12. Субъекты, которые принимают добавки (например, пальметто, фитоэстроген, андростендион, ДГЭА, ниацин, рыбий жир и т. д.) до первой дозы исследуемого продукта (ов).
13. Субъекты с повышенной чувствительностью к исследуемым продуктам и их компонентам.
14. Субъекты, сдавшие цельную кровь в течение 60 дней или компоненты крови в течение 30 дней до первой дозы исследуемого продукта (продуктов).
15. Субъекты, которых исследователь счел неподходящими для участия в исследовании.