CKD-845의 약동학 프로파일 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험

포함 기준:

1. 19세 이상 65세 미만 성인 남성.
2. 스크리닝 시 3.0ng/mL 미만의 혈청 총 테스토스테론 수준.

3. 18.5 kg/m2 ≤ 체질량 지수(BMI) < 30.5 kg/m2이고 총 체중 ≥ 55 kg인 피험자.

   • 체질량지수(BMI) = 체중(kg) / [신장(m)]2
4. 선천성/만성 질환이 없고 최근 3년 이내 건강검진에서 이상 증상 또는 진단이 없는 자. 단, 성선기능저하증은 제외한다.
5. 선별결과(검사실검사, 활력징후, 심전도 등)에 따라 연구대상자로 적합하다고 판단되는 자.
6. 각 임상시험기관의 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 사전동의서에 자발적으로 서명하고, 참여 전 임상시험의 목적, 내용 등 연구에 대한 충분한 설명을 듣고 참여를 결정한 피험자.
7. 임상시험 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 동의한 피험자. 임신 계획이 없고 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 180일까지 정자를 기증하지 않기로 동의한 피험자.
8. 연구 기간 동안 참여할 능력과 의향이 있는 피험자.

제외 기준:

1. 의학적 증거가 있거나 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 소화기, 비뇨기, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 면역 질환.

   1-1. 위험을 증가시키거나 검사 결과의 해석을 방해할 수 있는 심각한 급성/만성 신체 및 정신 상태를 가진 피험자.

   1-2. 안드로겐 의존성 종양(예: 전립선암, 남성 유방암)이 있는 피험자.

   1-3. 악성 종양과 관련된 고칼슘혈증이 있는 피험자.

   1-4. 간 종양의 병력이 있거나 있는 피험자.

   1-5. 암의 뼈 전이가 있는 피험자.

   1-6. 전립선 비대증 치료를 받고 있는 피험자.

   1-7. 스크리닝으로부터 1년 이내에 심각한 알코올 및/또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.

   1-8. 인슐린 의존성 당뇨병 또는 조절되지 않는 비인슐린 의존성 당뇨병.

2. 스크리닝 시 다음과 같은 실험실 테스트 결과가 있는 피험자:

   2-1. AST, ALT가 정상 상한치의 2.5배를 초과함.

   2-2. 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 총 빌리루빈.

   2-3. 피험자는 신장 장애(eGFR < 60 mL/min/1.73 m2)

   2-4. 스크리닝 시 바이러스/세균 검사 및/또는 소변 약물 검사의 양성 결과.

   2-5. 앉은 자세에서 수축기 혈압 >150 mmHg 또는 <90 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >60 mmHg 또는 >95 mmHg.

3. 스크리닝 전 6개월 이내에 정기적으로 주당 210g을 초과하는 알코올 소비 이력(맥주(5%) 1잔(250mL) = 10g, 독주(20%) 1잔(50mL) = 8g; 1잔(와인 125mL(12%) = 12g).
4. 스크리닝 전 6개월 이내에 하루 20개비 이상의 담배를 피운 피험자.
5. 본 연구의 첫 투여 전 180일 이내에 다른 임상 연구 또는 생물학적 동등성 연구로부터 연구용 제품(들)을 투여받은 피험자(피험자가 연구용 제품(들)을 복용하지 않은 경우 제외).
6. 연구 제품(들)의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약물 대사 효소의 강력한 유도제(들) 또는 억제제(들)로 알려진 약물(들)을 복용한 피험자.
7. 임상시험용 제품(들)의 첫 투여 전 28일 이내에 금기 약물(혈청 테스토스테론 수치에 영향을 미치고 테스토스테론 활성을 조절하며 약물 상호작용이 있는 약물)을 복용한 피험자.
8. 시험용 제품(들)의 첫 투여 전 28일 이내에 경구용 항응고제(저용량 아스피린 제외)를 사용한 피험자.
9. 시험용 제품(들)의 첫 투여 전 90일 이내에 테스토스테론 펠렛을 사용하는 피험자.
10. 시험용 제품(들)의 첫 투여 전 28일 이내에 주사 가능한 테스토스테론 제제를 사용하는 피험자.
11. 시험용 제품(들)의 첫 투여 전 7일 이내에 경구용 테스토스테론 제품을 사용하는 피험자.
12. 연구 제품(들)의 첫 번째 투여 전에 보충제(예: 쏘팔메토, 식물성 에스트로겐, 안드로스텐디온, DHEA, 니아신, 어유 등)를 사용하는 피험자.
13. 연구 제품 및 그 구성 요소에 과민 반응이 있는 피험자.
14. 시험용 제품(들)의 첫 투여 전 60일 이내에 전혈 또는 30일 이내에 혈액 성분을 기증한 피험자.
15. 조사관이 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단한 피험자.