CKD-845の薬物動態プロファイルと安全性を評価する臨床試験

包含基準:

1. スクリーニング時に19歳以上65歳未満の成人男性。
2. -スクリーニング時の血清総テストステロンレベルが3.0 ng / mL未満。

3. 18.5 kg/m2 ≤ ボディマス指数 (BMI) < 30.5 kg/m2 で、総体重が 55 kg 以上の被験者。

   • 体格指数(BMI) = 体重(kg) / [身長(m)]2
4. 先天性・慢性疾患がなく、性腺機能低下症を除き、過去3年以内に健康診断による異常症状や診断のない者。
5. スクリーニングの結果（臨床検査、バイタルサイン、心電図等）に基づき、研究対象として適切と判断された者。
6. 各治験実施施設の治験審査委員会（IRB）が承認した同意書に自発的に署名し、治験の目的、内容など、治験参加前に十分な説明を受けた後、治験への参加を決定した被験者。
7. -臨床試験中の信頼できる避妊の使用に同意する被験者。 -妊娠の計画がなく、研究期間中および治験薬の最終投与後180日まで精子を提供しないことに同意する被験者。
8. 研究期間中に参加する能力と意欲のある被験者。

除外基準:

1. -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、泌尿器、心臓血管、肝臓、精神医学、神経学的または免疫疾患。

   1-1. -リスクを高めたり、テスト結果の解釈を妨げたりする可能性のある重度の急性/慢性の身体的および精神的状態の被験者。

   1-2. -アンドロゲン依存性腫瘍（例、前立腺癌、男性乳癌）を有する被験者。

   1-3. -悪性腫瘍に関連する高カルシウム血症の被験者。

   1-4. -肝腫瘍の病歴のある、または病歴のある被験者。

   1-5. 癌の骨転移のある被験者。

   1-6. -前立腺肥大症の治療を受けている被験者。

   1-7. -スクリーニングから1年以内に重度のアルコールおよび/または薬物乱用歴がある被験者。

   1-8. インスリン依存性糖尿病または制御されていないインスリン非依存性糖尿病。

2. -スクリーニング時に以下の臨床検査結果を有する被験者：

   2-1. AST、ALTが正常上限の2.5倍を超える。

   2-2. 総ビリルビンが正常上限の2.5倍を超えています。

   2-3. 被験者は腎障害を持っていました（eGFR < 60 mL/min/1.73 m2)

   2-4. -スクリーニング時のウイルス/細菌検査および/または尿中薬物検査の陽性結果。

   2-5. -収縮期血圧> 150 mmHgまたは<90 mmHgおよび/または拡張期血圧> 60 mmHgまたは座位で> 95 mmHg。

3. -スクリーニング前の6か月以内に210 g /週を超える定期的なアルコール消費の履歴（ビール（5％）の1ドリンク（250 mL）= 10 g、ハードリカー（20％）の1ドリンク（50 mL）= 8 g; 1ドリンク（ワイン125mL（12%）＝12g）。
4. -スクリーニング前の6か月以内に1日あたり20本以上のタバコを吸った被験者。
5. -本試験の初回投与前180日以内に他の臨床試験または生物学的同等性試験の治験薬を投与された被験者（被験者が治験薬を服用していない場合を除く）。
6. -薬物代謝酵素の強力な誘導剤または阻害剤として知られている薬物を服用した被験者 治験薬の初回投与前30日以内。
7. -禁忌薬（血清テストステロンのレベルに影響を与える薬物、テストステロンの活性を調節する薬物）を服用した被験者 治験薬の初回投与前28日以内。
8. -経口抗凝固薬（低用量アスピリンを除く）を使用する被験者 治験薬の最初の投与前の28日以内。
9. -最初の投与前90日以内にテストステロンペレットを使用する被験者 治験薬。
10. -治験薬の最初の投与前28日以内に注射可能なテストステロン製剤を使用した被験者。
11. -治験薬の初回投与前7日以内に経口テストステロン製品を使用する被験者。
12. -サプリメント（ノコギリパルメット、フィトエストロゲン、アンドロステンジオン、DHEA、ナイアシン、魚油など）を使用する被験者 治験薬の初回投与前。
13. -治験薬およびその成分に対する過敏症のある被験者。
14. -治験薬の初回投与前60日以内に全血または30日以内に血液成分を寄付した被験者。
15. 治験責任医師が本研究への参加を不適当と判断した者。