Et klinisk forsøg til evaluering af de farmakokinetiske profiler og sikkerhed af CKD-845

Inklusionskriterier:

1. Voksen mand over 19 år og under 65 år ved screening.
2. Serum totalt testosteronniveau under 3,0 ng/ml ved screening.

3. Forsøgspersoner, der havde 18,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 og en samlet kropsvægt ≥ 55 kg.

   • Body Mass Index(BMI) = Vægt(kg) / [Højde(m)]2
4. Forsøgspersoner uden medfødte/kroniske sygdomme og uden unormale symptomer eller diagnose baseret på en lægeundersøgelse inden for de seneste 3 år, bortset fra hypogonadisme.
5. Forsøgspersoner, der blev vurderet som egnede som forsøgspersoner i henhold til screeningsresultaterne (laboratorieundersøgelser, vitale tegn, EKG etc.).
6. Forsøgspersoner, der frivilligt underskrev en informeret samtykkeformular godkendt af Institutional Review Board (IRB) på hvert klinisk studiested og besluttede at deltage i undersøgelsen efter at være blevet fuldt informeret om undersøgelsen forud for deltagelse, herunder det objektive indhold af det kliniske forsøg.
7. Forsøgspersoner, der giver samtykke til brug af pålidelig prævention under det kliniske forsøg. Forsøgspersoner, der ikke har nogen plan for graviditet og accepterer ikke at donere sin sæd i løbet af undersøgelsesperioden og indtil 180 dage efter den sidste administration af forsøgsproduktet.
8. Forsøgspersoner med evne og vilje til at deltage i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med et medicinsk bevis eller en historie (undtagen hypogonadisme, tandlægehistorie med periodontal kirurgi, påvirket fjernelse af visdomstænder osv.) af klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, urin-, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller immunsygdom.

   1-1. Forsøgspersoner med alvorlige akutte/kroniske fysiske og psykiske tilstande, der kan øge risikoen eller forstyrre fortolkningen af ​​testresultaterne.

   1-2. Forsøgspersoner, der har en androgenafhængig tumor (f.eks. prostatacancer, mandlig brystkræft).

   1-3. Personer med hypercalcæmi forbundet med maligne tumorer.

   1-4. Personer med eller med en historie med levertumorer.

   1-5. Personer med knoglemetastaser af kræft.

   1-6. Personer, der behandles for en forstørret prostata.

   1-7. Forsøgspersoner, der har alvorlig alkohol- og/eller stofmisbrugshistorie inden for et år fra screening.

   1-8. Insulinafhængig diabetes mellitus eller ukontrolleret ikke-insulinafhængig diabetes mellitus.

2. Forsøgspersoner med følgende laboratorietestresultater ved screening:

   2-1. AST, ALT overstiger 2,5 gange fra den øvre normalgrænse.

   2-2. Total bilirubin overstiger 2,5 gange fra den øvre normalgrænse.

   2-3. Forsøgspersoner havde nedsat nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)

   2-4. Positive resultater af virus/bakteriel test og/eller urinstoftest ved screening.

   2-5. Systolisk blodtryk >150 mmHg eller <90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >60 mmHg eller >95 mmHg i siddende stilling.

3. Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug på over 210 g/uge inden for 6 måneder før screening (1 drik (250 ml) øl (5%) = 10 g, 1 drik (50 ml) hård spiritus (20%) = 8 g; 1 drik (125 ml vin (12%) = 12 g).
4. Forsøgspersoner, der røg mere end 20 cigaretter om dagen inden for 6 måneder før screening.
5. Forsøgspersoner, der var blevet indgivet forsøgsprodukt(er) fra andre kliniske undersøgelser eller bioækvivalensundersøgelser inden for 180 dage før den første dosis af denne undersøgelse (undtagen når forsøgspersonen ikke har taget forsøgsprodukt(er)).
6. Forsøgspersoner, der havde taget et eller flere lægemidler kendt som en stærk inducer(er) eller inhibitor(er) af lægemiddelmetaboliserende enzymer inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsprodukt(er).
7. Forsøgspersoner, der havde taget et eller flere kontraindikationslægemidler (lægemiddel, der påvirker niveauet af serumtestosteron, modulerende aktivitet af testosteron, og som har lægemiddelinteraktion) inden for 28 dage før den første dosis af forsøgsprodukt(er).
8. Forsøgspersoner, der bruger orale antikoagulantia (med undtagelse af lavdosis aspirin) inden for 28 dage før den første dosis af forsøgsprodukt(er).
9. Forsøgspersoner, der bruger testosteronpillen inden for 90 dage før den første dosis af forsøgsprodukt(er).
10. Forsøgspersoner, der bruger injicerbare testosteronpræparater inden for 28 dage før den første dosis af forsøgsprodukt(er).
11. Forsøgspersoner, der bruger orale testosteronprodukter inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsprodukt(er).
12. Forsøgspersoner, der bruger kosttilskud (f.eks. savpalme, phytoøstrogen, androstenedion, DHEA, niacin, fiskeolie osv.) før den første dosis af forsøgsprodukt(er).
13. Forsøgspersoner, der har overfølsomhed over for forsøgsprodukter og dets komponenter.
14. Forsøgspersoner, der donerede fuldblod inden for 60 dage eller blodkomponenter inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsproduktet/-erne.
15. Forsøgspersoner, som blev anset for upassende til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator.