Un essai clinique pour évaluer les profils pharmacocinétiques et l'innocuité du CKD-845

Critère d'intégration:

1. Homme adulte de plus de 19 ans et de moins de 65 ans au moment de la sélection.
2. Niveau total de testostérone sérique inférieur à 3,0 ng/mL au moment du dépistage.

3. Sujets qui avaient 18,5 kg/m2 ≤ indice de masse corporelle (IMC) < 30,5 kg/m2 et un poids corporel total ≥ 55 kg.

   • Indice de masse corporelle (IMC) = Poids (kg) / [Taille (m)]2
4. Sujets sans maladies congénitales/chroniques et sans symptômes anormaux ou diagnostic basé sur un examen médical au cours des 3 dernières années, à l'exception de l'hypogonadisme.
5. Sujets jugés appropriés comme sujets d'étude conformément aux résultats du dépistage (tests de laboratoire, signes vitaux, ECG, etc.).
6. - Les sujets qui ont volontairement signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) de chaque site d'étude clinique et ont décidé de participer à l'étude après avoir été pleinement informés de l'étude avant la participation, y compris l'objectif, le contenu de l'essai clinique.
7. Sujets qui consentent à l'utilisation d'une contraception fiable pendant l'essai clinique. Sujets qui n'ont pas de projet de grossesse et acceptent de ne pas donner leur sperme pendant la période d'étude et jusqu'à 180 jours après la dernière administration du produit expérimental.
8. Sujets ayant la capacité et la volonté de participer pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets présentant des preuves médicales ou des antécédents (à l'exclusion d'un hypogonadisme, d'antécédents dentaires de chirurgie parodontale, d'extraction de dents de sagesse incluses, etc.) d'atteintes hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, urinaires, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou maladie immunitaire.

   1-1. Sujets souffrant de troubles physiques et mentaux aigus / chroniques graves pouvant augmenter le risque ou interférer avec l'interprétation des résultats du test.

   1-2. Sujets qui ont une tumeur androgéno-dépendante (par exemple, cancer de la prostate, cancer du sein chez l'homme).

   1-3. Sujets présentant une hypercalcémie associée à des tumeurs malignes.

   1-4. Sujets avec ou ayant des antécédents de tumeurs hépatiques.

   1-5. Sujets présentant des métastases osseuses de cancer.

   1-6. Sujets traités pour une hypertrophie de la prostate.

   1-7. Sujets qui ont de graves antécédents d'abus d'alcool et / ou de drogues dans l'année suivant le dépistage.

   1-8. Diabète sucré insulinodépendant ou diabète sucré non insulinodépendant non contrôlé.

2. Sujets avec les résultats des tests de laboratoire suivants lors du dépistage :

   2-1. AST, ALT dépassant 2,5 fois la limite supérieure de la normale.

   2-2. Bilirubine totale dépassant 2,5 fois la limite supérieure de la normale.

   2-3. Les sujets présentaient une insuffisance rénale (eGFR < 60 mL/min/1,73 m2)

   2-4. Résultats positifs du test viral / bactérien et / ou du test urinaire de dépistage des drogues lors du dépistage.

   2-5. Pression artérielle systolique >150 mmHg ou <90 mmHg et/ou tension artérielle diastolique >60 mmHg ou >95 mmHg en position assise.

3. Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 210 g/semaine dans les 6 mois précédant le dépistage (1 verre (250 ml) de bière (5 %) = 10 g, 1 verre (50 ml) d'alcool fort (20 %) = 8 g ; 1 boisson (125 ml de vin (12 %) = 12 g).
4. Sujets ayant fumé plus de 20 cigarettes par jour dans les 6 mois précédant le dépistage.
5. Sujets qui ont reçu un ou plusieurs produits expérimentaux d'une autre étude clinique ou étude de bioéquivalence dans les 180 jours précédant la première dose de cette étude (sauf lorsque le sujet n'a pas pris de produit(s) expérimental(s)).
6. - Sujets qui avaient pris un ou plusieurs médicaments connus comme inducteurs ou inhibiteurs puissants des enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant la première dose du ou des produits expérimentaux.
7. - Sujets ayant pris un ou plusieurs médicaments contre-indiqués (médicament influençant le taux de testostérone sérique, modulant l'activité de la testostérone et ayant une interaction médicamenteuse) dans les 28 jours précédant la première dose du ou des produits expérimentaux.
8. Sujets qui utilisent des anticoagulants oraux (à l'exception de l'aspirine à faible dose) dans les 28 jours précédant la première dose du ou des produits expérimentaux.
9. Sujets qui utilisent la pastille de testostérone dans les 90 jours précédant la première dose de produit(s) expérimental(s).
10. Sujets qui utilisent des préparations injectables de testostérone dans les 28 jours précédant la première dose de produit(s) expérimental(s).
11. Sujets qui utilisent des produits oraux de testostérone dans les 7 jours précédant la première dose de produit(s) expérimental(s).
12. Sujets qui utilisent des suppléments (par exemple, palmier nain, phytoestrogène, androstènedione, DHEA, niacine, huile de poisson, etc.) avant la première dose de produit(s) expérimental(s).
13. Sujets présentant une hypersensibilité aux produits expérimentaux et à leurs composants.
14. Sujets qui ont donné du sang total dans les 60 jours ou des composants sanguins dans les 30 jours précédant la première dose du ou des produits expérimentaux.
15. Sujets jugés inappropriés pour participer à l'étude par l'investigateur.