Klinikai vizsgálat a CKD-845 farmakokinetikai profiljának és biztonságosságának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. 19 év feletti és 65 év alatti felnőtt férfi a szűrésen.
2. A szérum teljes tesztoszteron szintje 3,0 ng/ml alatt volt a szűréskor.

3. Azok az alanyok, akiknek 18,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 és teljes testsúlyuk ≥ 55 kg.

   • Testtömeg-index (BMI) = Súly (kg) / [Magasság (m)]2
4. Veleszületett/krónikus betegségek, valamint az elmúlt 3 éven belüli orvosi vizsgálat alapján kóros tünetek vagy diagnózis nélküli alanyok, kivéve a hipogonadizmust.
5. Azok az alanyok, akiket a szűrési eredmények alapján (laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, EKG stb.) megfelelőnek ítéltek vizsgálati alanynak.
6. Azok az alanyok, akik önkéntesen aláírták az egyes klinikai vizsgálati helyszínek Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és úgy döntöttek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, miután a részvétel előtt teljes körűen tájékoztatták őket a vizsgálatról, beleértve a klinikai vizsgálat célját és tartalmát.
7. Azok az alanyok, akik beleegyeznek a megbízható fogamzásgátlás alkalmazásába a klinikai vizsgálat során. Azok az alanyok, akiknek nincs terhességi terve, és beleegyeznek abba, hogy a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati készítmény utolsó beadása után 180 napig nem adják el spermájukat.
8. Olyan alanyok, akik képesek és hajlandóak részt venni a tanulmányi időszakban.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiknek orvosi bizonyítéka vagy kórtörténete (kivéve a hipogonadizmust, fogászati ​​műtétet, fogászati ​​műtétet, sérült bölcsességfog-eltávolítást stb.) klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, húgyúti, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy immunbetegség.

   1-1. Súlyos akut/krónikus fizikai és mentális állapotú alanyok, amelyek növelhetik a kockázatot vagy megzavarhatják a teszt eredményeinek értelmezését.

   1-2. Androgénfüggő daganatban szenvedő alanyok (például prosztatarák, férfi mellrák).

   1-3. Rosszindulatú daganatokhoz kapcsolódó hiperkalcémiában szenvedő alanyok.

   1-4. Májdaganatban szenvedő vagy anamnézisben szereplő alanyok.

   1-5. Rák csontáttétben szenvedő alanyok.

   1-6. Prosztata-megnagyobbodás miatt kezelt alanyok.

   1-7. Azok az alanyok, akiknél súlyos alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés áll fenn a szűrést követő egy éven belül.

   1-8. Inzulinfüggő diabetes mellitus vagy nem kontrollált, nem inzulinfüggő diabetes mellitus.

2. Alanyok, akiknél a szűrés során a következő laboratóriumi vizsgálati eredmények születtek:

   2-1. AST, ALT meghaladja a normálérték felső határának 2,5-szeresét.

   2-2. Az összbilirubin a normálérték felső határának 2,5-szerese.

   2-3. Az alanyok vesekárosodásban szenvedtek (eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2)

   2-4. A vírus/bakteriális teszt és/vagy a vizelet gyógyszerteszt pozitív eredménye a szűréskor.

   2-5. Szisztolés vérnyomás >150 Hgmm vagy <90 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >60 Hgmm vagy >95 Hgmm ülő helyzetben.

3. Heti 210 g/hét feletti rendszeres alkoholfogyasztás a szűrést megelőző 6 hónapon belül (1 ital (250 ml) sör (5%) = 10 g, 1 ital (50 ml) tömény (20%) = 8 g; 1 ital (125 ml bor (12%) = 12 g).
4. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül napi 20 cigarettánál többet szívtak el.
5. Azok az alanyok, akiknek a vizsgálat első adagját megelőző 180 napon belül más klinikai vizsgálatból vagy bioekvivalencia-vizsgálatból származó vizsgálati készítmény(eke)t kaptak (kivéve, ha az alany nem vett be vizsgálati készítmény(eke)t).
6. Azok az alanyok, akik a vizsgálati készítmény(ek) első adagját megelőző 30 napon belül a gyógyszer-metabolizáló enzimek erős induktora(i)ként vagy inhibitoraiként ismert gyógyszer(ek)et szedtek.
7. Azok az alanyok, akik a vizsgálati készítmény(ek) első adagját megelőző 28 napon belül bármilyen ellenjavallatot tartalmazó gyógyszert (a szérum tesztoszteron szintjét befolyásoló, a tesztoszteron aktivitását módosító és gyógyszerkölcsönhatást mutató gyógyszert) szedtek.
8. Azok az alanyok, akik a vizsgálati készítmény(ek) első adagját megelőző 28 napon belül orális antikoagulánsokat (az alacsony dózisú aszpirin kivételével) használnak.
9. Azok az alanyok, akik tesztoszteron pelletet használnak a vizsgálati készítmény(ek) első adagját megelőző 90 napon belül.
10. Azok az alanyok, akik bármilyen injektálható tesztoszteron készítményt használnak a vizsgálati készítmény(ek) első adagját megelőző 28 napon belül.
11. Azok az alanyok, akik a vizsgálati készítmény(ek) első adagját megelőző 7 napon belül orális tesztoszteron termékeket használnak.
12. Azok az alanyok, akik kiegészítőket (például fűrészpálmát, fitoösztrogént, androszténdiont, DHEA-t, niacint, halolajat stb.) használnak a vizsgálati termék(ek) első adagja előtt.
13. Olyan alanyok, akik túlérzékenyek a vizsgálati termékekre és összetevőire.
14. Azok az alanyok, akik a vizsgálati készítmény(ek) első adagját megelőző 60 napon belül teljes vért vagy 30 napon belül vérkomponenseket adtak.
15. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre.