En klinisk prövning för att utvärdera de farmakokinetiska profilerna och säkerheten för CKD-845

Inklusionskriterier:

1. Vuxen man över 19 år och under 65 år vid screening.
2. Total testosteronnivå i serum under 3,0 ng/ml vid screening.

3. Försökspersoner som hade 18,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 och en total kroppsvikt ≥ 55 kg.

   • Body Mass Index(BMI) = Vikt(kg) / [Höjd(m)]2
4. Försökspersoner utan medfödda/kroniska sjukdomar och utan onormala symtom eller diagnos baserad på läkarundersökning inom de senaste 3 åren, förutom hypogonadism.
5. Försökspersoner som bedömdes vara lämpliga som försökspersoner i enlighet med screeningresultaten (laboratorietester, vitala tecken, EKG etc.).
6. Försökspersoner som frivilligt undertecknade ett informerat samtyckesformulär som godkänts av Institutional Review Board (IRB) för varje klinisk studieplats och beslutat att delta i studien efter att ha fått fullständig information om studien innan de deltog, inklusive det objektiva innehållet i den kliniska studien.
7. Försökspersoner som samtycker till användning av tillförlitlig preventivmedel under den kliniska prövningen. Försökspersoner som inte har någon plan för graviditet och samtycker till att inte donera sina spermier under studieperioden och fram till 180 dagar efter den senaste administreringen av prövningsprodukten.
8. Ämnen med förmåga och vilja att delta under studietiden.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med medicinska bevis eller en historia (exklusive hypogonadism, tandhistoria av periodontal kirurgi, påverkade visdomständer, etc.) av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, lung-, gastrointestinala, urin-, kardiovaskulära, lever-, psykiatriska, neurologiska eller immunsjukdom.

   1-1. Försökspersoner med allvarliga akuta/kroniska fysiska och psykiska tillstånd som kan öka risken eller störa tolkningen av testresultaten.

   1-2. Försökspersoner som har en androgenberoende tumör (t.ex. prostatacancer, manlig bröstcancer).

   1-3. Patienter med hyperkalcemi associerad med maligna tumörer.

   1-4. Patienter med eller med en historia av levertumörer.

   1-5. Försökspersoner med benmetastaser av cancer.

   1-6. Försökspersoner som behandlas för en förstorad prostata.

   1-7. Försökspersoner som har allvarlig alkohol- och/eller drogmissbrukshistoria inom ett år från screening.

   1-8. Insulinberoende diabetes mellitus eller okontrollerad icke-insulinberoende diabetes mellitus.

2. Försökspersoner med följande laboratorietestresultat vid screening:

   2-1. AST, ALT överstiger 2,5 gånger från den övre normalgränsen.

   2-2. Totalt bilirubin överstiger 2,5 gånger från den övre normalgränsen.

   2-3. Försökspersonerna hade nedsatt njurfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)

   2-4. Positiva resultat av virus/bakterietest och/eller urinläkemedelstest vid screening.

   2-5. Systoliskt blodtryck >150 mmHg eller <90 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >60 mmHg eller >95 mmHg i sittande läge.

3. Historik med regelbunden alkoholkonsumtion över 210 g/vecka inom 6 månader före screening (1 drink (250 ml) öl (5%) = 10 g, 1 drink (50 ml) starklut (20%) = 8 g; 1 drink (125 ml vin (12%) = 12 g).
4. Försökspersoner som rökte mer än 20 cigaretter per dag inom 6 månader före screening.
5. Försökspersoner som hade administrerats prövningsprodukt(er) från annan klinisk studie eller bioekvivalensstudie inom 180 dagar före den första dosen av denna undersökning (förutom när försökspersonen inte har tagit prövningsprodukt(er)).
6. Försökspersoner som hade tagit något läkemedel som är känt som en stark inducerare eller hämmare av läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före den första dosen av prövningsprodukten.
7. Försökspersoner som hade tagit något kontraindikationsläkemedel (läkemedel som påverkar nivån av serumtestosteron, modulerande aktivitet av testosteron och som har läkemedelsinteraktion) inom 28 dagar före den första dosen av prövningsprodukt(er).
8. Försökspersoner som använder orala antikoagulantia (med undantag av lågdos acetylsalicylsyra) inom 28 dagar före den första dosen av prövningsprodukt(er).
9. Försökspersoner som använder testosteronpelleten inom 90 dagar före den första dosen av prövningsprodukt(er).
10. Försökspersoner som använder injicerbara testosteronpreparat inom 28 dagar före den första dosen av prövningsprodukt(er).
11. Försökspersoner som använder orala testosteronprodukter inom 7 dagar före den första dosen av prövningsprodukt(er).
12. Försökspersoner som använder kosttillskott (t.ex. sågpalmetto, fytoöstrogen, androstenedion, DHEA, niacin, fiskolja etc.) före den första dosen av försöksprodukt(er).
13. Försökspersoner som har överkänslighet mot prövningsprodukter och dess komponenter.
14. Försökspersoner som donerat helblod inom 60 dagar eller blodkomponenter inom 30 dagar före den första dosen av prövningsprodukten/-erna.
15. Försökspersoner som ansågs olämpliga att delta i studien av utredaren.