Een klinische proef om de farmacokinetische profielen en veiligheid van CKD-845 te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Volwassen man ouder dan 19 jaar en jonger dan 65 jaar bij screening.
2. Serum totaal testosteronniveau onder 3,0 ng/ml bij screening.

3. Proefpersonen met 18,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht ≥ 55 kg.

   • Body Mass Index (BMI) = Gewicht (kg) / [Lengte (m)]2
4. Proefpersonen zonder aangeboren/chronische ziekten en zonder abnormale symptomen of diagnose op basis van een medisch onderzoek in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van hypogonadisme.
5. Onderwerpen die geschikt werden geacht als proefpersonen in overeenstemming met de screeningresultaten (laboratoriumtests, vitale functies, ECG enz.).
6. Proefpersonen die vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van elke klinische onderzoekslocatie en hebben besloten deel te nemen aan het onderzoek nadat ze voorafgaand aan deelname volledig op de hoogte waren van het onderzoek, inclusief de doelstelling, inhoud van het klinische onderzoek.
7. Proefpersonen die instemmen met het gebruik van betrouwbare anticonceptie tijdens de klinische proef. Proefpersonen die geen zwangerschapsplan hebben en ermee instemmen hun sperma niet te doneren tijdens de onderzoeksperiode en tot 180 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct.
8. Proefpersonen met het vermogen en de bereidheid om tijdens de studieperiode deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met medisch bewijs of een voorgeschiedenis (exclusief hypogonadisme, tandheelkundige voorgeschiedenis van parodontale chirurgie, geïmpacteerde verwijdering van verstandskiezen, enz.) van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, urinaire, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of immuun ziekte.

   1-1. Proefpersonen met ernstige acute/chronische lichamelijke en geestelijke aandoeningen die het risico kunnen verhogen of de interpretatie van de testresultaten kunnen verstoren.

   1-2. Proefpersonen met een androgeenafhankelijke tumor (bijv. Prostaatkanker, borstkanker bij mannen).

   1-3. Proefpersonen met hypercalciëmie geassocieerd met kwaadaardige tumoren.

   1-4. Proefpersonen met of met een voorgeschiedenis van levertumoren.

   1-5. Proefpersonen met botmetastasen van kanker.

   1-6. Onderwerpen die worden behandeld voor een vergrote prostaat.

   1-7. Proefpersonen met een geschiedenis van ernstig alcohol- en/of drugsmisbruik binnen een jaar na screening.

   1-8. Insulineafhankelijke diabetes mellitus of ongecontroleerde niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus.

2. Onderwerpen met de volgende laboratoriumtestresultaten bij screening:

   2-1. AST, ALT meer dan 2,5 keer van de bovengrens van normaal.

   2-2. Totaal bilirubine meer dan 2,5 keer van de bovengrens van normaal.

   2-3. Proefpersonen hadden nierinsufficiëntie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m²)

   2-4. Positieve resultaten van virus-/bacterietest en/of urinedrugtest bij screening.

   2-5. Systolische bloeddruk >150 mmHg of <90 mmHg en/of diastolische bloeddruk >60 mmHg of >95 mmHg in zittende positie.

3. Geschiedenis van regelmatige alcoholconsumptie van meer dan 210 g/week binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (1 drankje (250 ml) bier (5%) = 10 g, 1 drankje (50 ml) sterke drank (20%) = 8 g; 1 drankje (125 ml wijn (12%) = 12 g).
4. Proefpersonen die meer dan 20 sigaretten per dag rookten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
5. Proefpersonen aan wie onderzoeksproduct(en) van een ander klinisch onderzoek of bio-equivalentieonderzoek waren toegediend binnen 180 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van dit onderzoek (behalve wanneer proefpersonen geen onderzoeksproduct(en) hebben ingenomen).
6. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct(en) een of meer geneesmiddelen hadden ingenomen die bekend staan ​​als sterke inductor(en) of remmer(s) van geneesmiddelmetaboliserende enzymen.
7. Proefpersonen die een of meer contra-indicatiegeneesmiddelen hadden ingenomen (geneesmiddelen die de serumtestosteronspiegel beïnvloeden, de activiteit van testosteron moduleren en die een geneesmiddelinteractie hebben) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct(en).
8. Proefpersonen die orale anticoagulantia gebruiken (met uitzondering van een lage dosis aspirine) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct(en).
9. Proefpersonen die de testosteronpellet gebruiken binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct(en).
10. Proefpersonen die injecteerbare testosteronpreparaten gebruiken binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct(en).
11. Proefpersonen die orale testosteronproducten gebruiken binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct(en).
12. Proefpersonen die supplementen gebruiken (bijv. Saw Palmetto, fyto-oestrogeen, androsteendion, DHEA, niacine, visolie etc.) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct(en).
13. Proefpersonen die overgevoelig zijn voor onderzoeksproducten en de componenten ervan.
14. Proefpersonen die binnen 60 dagen volbloed of bloedbestanddelen hebben gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het (de) onderzoeksproduct(en).
15. Proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht om aan het onderzoek deel te nemen.