Uno studio clinico per valutare i profili farmacocinetici e la sicurezza di CKD-845

Criterio di inclusione:

1. Maschio adulto di età superiore a 19 anni e inferiore a 65 anni allo screening.
2. Livello sierico di testosterone totale inferiore a 3,0 ng/mL allo screening.

3. Soggetti che avevano 18,5 kg/m2 ≤ indice di massa corporea (BMI) < 30,5 kg/m2 e un peso corporeo totale ≥ 55 kg.

   • Indice di massa corporea (BMI) = Peso (kg) / [Altezza (m)]2
4. Soggetti senza malattie congenite/croniche e senza sintomi anomali o diagnosi basata su una visita medica negli ultimi 3 anni, ad eccezione dell'ipogonadismo.
5. Soggetti ritenuti idonei come soggetti di studio in base ai risultati dello screening (test di laboratorio, segni vitali, ECG ecc.).
6. - Soggetti che hanno firmato volontariamente un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) di ciascun centro dello studio clinico e hanno deciso di partecipare allo studio dopo essere stati pienamente informati dello studio prima della partecipazione, incluso l'obiettivo e il contenuto della sperimentazione clinica.
7. - Soggetti che acconsentono all'uso di contraccettivi affidabili durante la sperimentazione clinica. - Soggetti che non hanno un piano di gravidanza e accettano di non donare il proprio sperma durante il periodo di studio e fino a 180 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale.
8. Soggetti con la capacità e la volontà di partecipare durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con evidenza medica o anamnesi (esclusi ipogonadismo, storia dentale di chirurgia parodontale, rimozione di denti del giudizio inclusi, ecc.) di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, urinaria, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o malattia immunitaria.

   1-1. Soggetti con gravi condizioni fisiche e mentali acute/croniche che possono aumentare il rischio o interferire con l'interpretazione dei risultati del test.

   1-2. Soggetti che hanno un tumore androgeno-dipendente (ad es. cancro alla prostata, cancro al seno maschile).

   1-3. Soggetti con ipercalcemia associata a tumori maligni.

   1-4. Soggetti con o con una storia di tumori al fegato.

   1-5. Soggetti con metastasi ossee di cancro.

   1-6. Soggetti in trattamento per un ingrossamento della prostata.

   1-7. Soggetti che hanno una grave storia di abuso di alcol e/o droghe entro un anno dallo screening.

   1-8. Diabete mellito insulino-dipendente o diabete mellito non insulino-dipendente non controllato.

2. Soggetti con i seguenti risultati dei test di laboratorio allo screening:

   2-1. AST, ALT superiori a 2,5 volte dal limite superiore della norma.

   2-2. Bilirubina totale superiore a 2,5 volte dal limite superiore della norma.

   2-3. I soggetti presentavano compromissione renale (eGFR < 60 mL/min/1,73 mq)

   2-4. Risultati positivi del test virus/batterico e/o del test antidroga delle urine allo screening.

   2-5. Pressione arteriosa sistolica >150 mmHg o <90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >60 mmHg o >95 mmHg in posizione seduta.

3. Anamnesi di consumo regolare di alcol superiore a 210 g/settimana nei 6 mesi precedenti lo screening (1 drink (250 ml) di birra (5%) = 10 g, 1 drink (50 ml) di superalcolici (20%) = 8 g; 1 drink (125 ml di vino (12%) = 12 g).
4. Soggetti che hanno fumato più di 20 sigarette al giorno entro 6 mesi prima dello screening.
5. Soggetti a cui era stato somministrato uno o più prodotti sperimentali da altri studi clinici o studi di bioequivalenza entro 180 giorni prima della prima dose di questo studio (tranne quando il soggetto non ha assunto uno o più prodotti sperimentali).
6. Soggetti che avevano assunto uno o più farmaci noti come forti induttori o inibitori degli enzimi che metabolizzano i farmaci nei 30 giorni precedenti la prima dose di uno o più prodotti sperimentali.
7. Soggetti che avevano assunto uno o più farmaci controindicati (farmaci che influenzano il livello di testosterone sierico, modulano l'attività del testosterone e che hanno interazioni farmacologiche) entro 28 giorni prima della prima dose di uno o più prodotti sperimentali.
8. Soggetti che usano anticoagulanti orali (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio) nei 28 giorni precedenti la prima dose del/i prodotto/i sperimentale/i.
9. - Soggetti che usano il pellet di testosterone nei 90 giorni precedenti la prima dose del/i prodotto/i sperimentale/i.
10. - Soggetti che usano preparazioni di testosterone iniettabili entro 28 giorni prima della prima dose del/i prodotto/i sperimentale/i.
11. - Soggetti che usano prodotti orali a base di testosterone nei 7 giorni precedenti la prima dose del/i prodotto/i sperimentale/i.
12. Soggetti che fanno uso di integratori (ad es. saw palmetto, fitoestrogeni, androstenedione, DHEA, niacina, olio di pesce ecc.) prima della prima dose del/i prodotto/i sperimentale/i.
13. Soggetti che presentano ipersensibilità ai prodotti sperimentali e ai suoi componenti.
14. Soggetti che hanno donato sangue intero entro 60 giorni o componenti del sangue entro 30 giorni prima della prima dose del/i prodotto/i sperimentale/i.
15. Soggetti che sono stati ritenuti inappropriati a partecipare allo studio dallo sperimentatore.