通过 Bier Block 或静脉给药的万古霉素组织浓度
2022年10月5日 更新者：Kevin J. Renfree、Mayo Clinic
上肢手术中使用 Bier 阻滞剂与静脉预防剂相比万古霉素的组织浓度：一项随机对照试验
本研究的目的是确定在需要的区域（上肢）给予较低剂量的抗生素（万古霉素）是否比目前静脉注射 (IV) 的标准剂量更有效地预防感染。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic in Arizona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由一名外科医生进行上肢重建的患者。
手术病例将包括：
- 梯形切除术/悬吊成形术。
- PIPJ/MPJ 关节置换术。
- 近端行腕切除术。
- 远端尺骨切除术。
- 桡骨远端骨折固定。
排除标准：
- 无法在止血带充气后 5 分钟内对上肢的浅静脉进行充分插管。
- Bier 阻滞组皮下外渗的证据。
- 肾功能不全史。
- 万古霉素过敏。
- ASA>/= 3。
- 肺癌病史。
- 已知的 HIV 感染。
- 器官移植史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：比尔集团
受试者将接受来自 Bier Block 的抗生素万古霉素（注射到手臂静脉中，并用止血带将抗生素留在手臂中）。
样本将从通常在手术过程中移除的骨骼和组织中采集。
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在对准备好并铺好铺巾的患者进行肢体放血和抬高止血带后，万古霉素将被注射到手、腕或前臂的浅表静脉中。
500 mg 稀释于 50 cc 生理盐水中，注射到手、腕或前臂的浅静脉中
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有源比较器：全身静脉注射组
受试者将通过静脉内给药接受抗生素万古霉素。
样本将从通常在手术过程中移除的骨骼和组织中采集。
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1 克万古霉素将在止血带充气前一小时内静脉内输送。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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万古霉素的组织浓度
大体时间：皮肤切开后约 45-60 分钟
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Bier Block 给药与全身静脉给药后手部和腕部万古霉素的组织浓度
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皮肤切开后约 45-60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：1年
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报告的 Bier Block 万古霉素不良事件数
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kevin Renfree, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月26日
初级完成 (实际的)
2022年8月17日
研究完成 (实际的)
2022年8月17日
研究注册日期
首次提交
2020年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月16日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月5日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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