Vankomysiinikudoskonsentraatiot Bier-blokilla tai suonensisäisellä annolla
keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: Kevin J. Renfree, Mayo Clinic
Vankomysiinin kudospitoisuudet, jotka saavutettiin Bier Block -annolla verrattuna laskimonsisäiseen estoon yläraajojen leikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko pienemmän antibioottiannoksen (vankomysiini) antaminen alueelle, jolla sitä tarvitaan (yläraaja) tehokkaammin estämään infektioita kuin nykyinen standardiannos, joka annetaan suonensisäisesti (IV).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään yläraajan rekonstruktio yhdellä kirurgilla.
Kirurgiset tapaukset sisältävät:
- Trapetsiektomia/suspensioplastia.
- PIPJ/MPJ artroplastia.
- Proksimaalisen rivin karpektomia.
- Distaalinen kyynärluun resektio.
- Distaalisen säteen murtuman kiinnitys.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys kanyloida riittävästi yläraajojen pintalaskimoa 5 minuutin sisällä kiristyssideen täyttymisestä.
- Todisteet ihonalaisesta ekstravasaatiosta Bier-lohkoryhmässä.
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta.
- Vankomysiini allergia.
- ASA>/= 3.
- Keuhkosyövän historia.
- Tunnettu HIV-infektio.
- Elinsiirtojen historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bier Block Group
Koehenkilöt saavat antibiootti Vankomysiiniä Bier Blockista (injektoidaan käsivarren laskimoon kiristeellä, joka pitää antibiootit käsivarressa).
Näytteitä otetaan luusta ja kudoksesta, joka normaalisti poistetaan leikkauksen aikana.
|
Sen jälkeen, kun raaja on puhdistettu ja kiristysside on nostettu esivalmistetulla ja päällystetyllä potilaalla, Vancomycin injektoidaan käden, ranteen tai kyynärvarren pinnalliseen laskimoon.
500 mg laimennettuna 50 cc:n normaaliin suolaliuokseen injektiona käden, ranteen tai kyynärvarren pintalaskimoon
|
|
Active Comparator: Systeeminen suonensisäinen IV ryhmä
Koehenkilöt saavat antibioottia vankomysiiniä laskimoon.
Luusta ja kudoksesta otetaan näytteitä, jotka normaalisti poistetaan leikkauksen aikana.
|
1 g vankomysiiniä annetaan suonensisäisesti tunnin aikana ennen kiristyssideen täyttämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vankomysiinipitoisuudet kudoksissa
Aikaikkuna: Noin 45-60 minuuttia ihon viillon jälkeen
|
Vankomysiinipitoisuudet kudoksissa kädessä ja ranteessa Bier Block -annon jälkeen verrattuna systeemiseen IV-antoon
|
Noin 45-60 minuuttia ihon viillon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Bier Blockin vankomysiinin yhteydessä raportoitujen haittatapahtumien määrä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Renfree, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-007132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .