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Concentrazioni tissutali di vancomicina mediante blocco di birra o somministrazione endovenosa

5 ottobre 2022 aggiornato da: Kevin J. Renfree, Mayo Clinic

Concentrazioni tissutali di vancomicina ottenute con la somministrazione di Bier Block rispetto alla profilassi endovenosa nella chirurgia degli arti superiori: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se somministrare o meno una dose inferiore di antibiotici (Vancomicina) nell'area in cui è necessario (estremità superiore) sia più efficace nel prevenire l'infezione rispetto all'attuale dose standard somministrata per via endovenosa (IV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a ricostruzione dell'arto superiore da parte di un singolo chirurgo.

  • I casi chirurgici includeranno:

    • Trapeziectomia/plastica in sospensione.
    • Artroplastica PIPJ/MPJ.
    • Carpectomia fila prossimale.
    • Resezione ulnare distale.
    • Fissazione della frattura del radio distale.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di incannulare adeguatamente una vena superficiale dell'arto superiore entro 5 minuti dal gonfiaggio del laccio emostatico.
  • Evidenza di stravaso sottocutaneo nel gruppo di blocco Bier.
  • Storia di disfunzione renale.
  • Allergia alla vancomicina.
  • SA>/= 3.
  • Storia di cancro ai polmoni.
  • Infezione da HIV nota.
  • Storia del trapianto di organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bier Block Group
I soggetti riceveranno l'antibiotico vancomicina da un Bier Block (iniettato in una vena del braccio con un laccio emostatico fino a mantenere gli antibiotici nel braccio). I campioni verranno raccolti dall'osso e dal tessuto che viene normalmente rimosso durante l'intervento chirurgico.
Procedura: Bier Block
Dopo il dissanguamento dell'arto e l'elevazione del laccio emostatico nel paziente preparato e drappeggiato, la vancomicina verrà iniettata in una vena superficiale della mano, del polso o dell'avambraccio.
Droga: Vancomicina
500 mg diluiti in 50 cc di soluzione fisiologica da iniettare nella vena superficiale della mano, del polso o dell'avambraccio
Comparatore attivo: Gruppo IV per via endovenosa sistemica
I soggetti riceveranno l'antibiotico vancomicina tramite somministrazione endovenosa. I campioni verranno raccolti dall'osso e dal tessuto che viene normalmente rimosso durante l'intervento chirurgico.
Droga: Vancomicina sistemica IV
1 g di vancomicina verrà somministrato per via endovenosa per un periodo di un'ora prima del gonfiaggio del laccio emostatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni tissutali di vancomicina
Lasso di tempo: Circa 45-60 minuti dopo l'incisione cutanea
Concentrazioni tissutali di vancomicina nella mano e nel polso dopo la somministrazione di Bier Block rispetto alla somministrazione sistemica IV
Circa 45-60 minuti dopo l'incisione cutanea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di eventi avversi segnalati per vancomicina somministrata con Bier Block
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Renfree, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-007132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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