Concentrações teciduais de vancomicina por Bier Block ou administração intravenosa
5 de outubro de 2022 atualizado por: Kevin J. Renfree, Mayo Clinic
Concentrações teciduais de vancomicina alcançadas com administração de bloco de Bier versus profilaxia intravenosa em cirurgia de membro superior: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se a administração de uma dose mais baixa de antibióticos (Vancomicina) na área onde é necessário (extremidade superior) é mais eficaz na prevenção de infecções do que a dose padrão atual que é administrada por via intravenosa (IV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à reconstrução do membro superior por um único cirurgião.
Os casos cirúrgicos incluirão:
- Trapeziectomia/suspensoplastia.
- PIPJ/MPJ artroplastia.
- Carpectomia da fileira proximal.
- Ressecção ulnar distal.
- Fixação de fratura do rádio distal.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de canular adequadamente uma veia superficial na extremidade superior dentro de 5 minutos após a insuflação do torniquete.
- Evidência de extravasamento subcutâneo no grupo Bier block.
- História de disfunção renal.
- Alergia à Vancomicina.
- AAS>/= 3.
- História de câncer de pulmão.
- Infecção por HIV conhecida.
- História do transplante de órgãos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Bier Block
Os indivíduos receberão o antibiótico Vancomicina de um Bier Block (injetado em uma veia do braço com um torniquete para manter os antibióticos no braço).
Amostras serão coletadas de ossos e tecidos que normalmente são removidos durante a cirurgia.
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Após exsanguinação do membro e elevação do torniquete no paciente preparado e coberto, a Vancomicina será injetada em uma veia superficial na mão, punho ou antebraço.
500 mg diluídos em 50 cc de solução salina normal de injeção em veia superficial na mão, punho ou antebraço
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Comparador Ativo: Grupo IV Intravenoso Sistêmico
Os indivíduos receberão o antibiótico Vancomicina por meio de administração intravenosa.
Amostras serão coletadas de ossos e tecidos que normalmente são removidos durante a cirurgia.
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1 g de vancomicina será administrado por via intravenosa durante um período de uma hora antes da insuflação do torniquete.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações teciduais de vancomicina
Prazo: Aproximadamente 45-60 minutos após a incisão da pele
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Concentrações teciduais de vancomicina na mão e punho após administração de Bier Block versus administração intravenosa sistêmica
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Aproximadamente 45-60 minutos após a incisão da pele
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 1 ano
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Número de eventos adversos relatados para vancomicina administrada por Bier Block
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Renfree, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-007132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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