Vankomycinvävnadskoncentrationer genom Bier Block eller intravenös administrering
5 oktober 2022 uppdaterad av: Kevin J. Renfree, Mayo Clinic
Vävnadskoncentrationer av vankomycin uppnådda med Bier Block Administration kontra intravenös profylax vid övre extremitetskirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att avgöra om en lägre dos antibiotika (Vancomycin) i det område där det behövs (övre extremitet) är effektivare för att förebygga infektion än den nuvarande standarddosen som ges intravenöst (IV).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår rekonstruktion av övre extremiteter av en enda kirurg.
Kirurgiska fall kommer att inkludera:
- Trapesektomi/suspensionsplastik.
- PIPJ/MPJ artroplastik.
- Proximal rad karpektomi.
- Distal ulnar resektion.
- Distal radiusfrakturfixering.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att adekvat kanylera en ytlig ven i den övre extremiteten inom 5 minuter efter uppblåsning av tourniquet.
- Bevis på subkutan extravasation i Bier-blockgruppen.
- Historik om nedsatt njurfunktion.
- Vankomycinallergi.
- ASA>/= 3.
- Historia av lungcancer.
- Känd HIV-infektion.
- Historia om organtransplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bier Block Group
Försökspersonerna kommer att få antibiotika Vancomycin från ett Bier Block (injiceras i en armven med en stämpel upp för att behålla antibiotika i armen).
Prover kommer att samlas in från ben och vävnad som normalt tas bort under operationen.
|
Efter avblodning av lem och höjning av turneringen hos den förberedda och draperade patienten, kommer Vancomycin att injiceras i en ytlig ven i handen, handleden eller underarmen.
500 mg utspädd i 50 cc normal saltlösning av injektion i ytlig ven i handen, handleden eller underarmen
|
|
Aktiv komparator: Systemisk intravenös IV-grupp
Försökspersoner kommer att få antibiotika Vancomycin genom intravenös administrering.
Prover kommer att samlas in från ben och vävnad som normalt tas bort under operationen.
|
1 g vankomycin kommer att tillföras intravenöst under en period av en timme före uppblåsning av tourniquet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vävnadskoncentrationer av vankomycin
Tidsram: Cirka 45-60 minuter efter hudsnitt
|
Vävnadskoncentrationer av vankomycin i handen och handleden efter administrering av Bier Block kontra systemisk IV administrering
|
Cirka 45-60 minuter efter hudsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Antal biverkningar som rapporterats för Bier Block administrerat vankomycin
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Renfree, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-007132
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .