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Vancomycin-Gewebekonzentrationen durch Bierblock oder intravenöse Verabreichung

5. Oktober 2022 aktualisiert von: Kevin J. Renfree, Mayo Clinic

Gewebekonzentrationen von Vancomycin, die mit Bier-Block-Verabreichung erreicht wurden, im Vergleich zu intravenöser Prophylaxe bei Operationen an den oberen Extremitäten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Gabe einer niedrigeren Dosis von Antibiotika (Vancomycin) in dem Bereich, in dem sie benötigt wird (obere Extremität), eine Infektion wirksamer verhindert als die derzeitige Standarddosis, die intravenös (i.v.) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Rekonstruktion der oberen Extremität durch einen einzigen Chirurgen unterziehen.

  • Zu den chirurgischen Fällen gehören:

    • Trapeziektomie/Suspensionsplastik.
    • PIPJ/MPJ-Arthroplastik.
    • Carpektomie der proximalen Reihe.
    • Distale Ulnarresektion.
    • Fixierung der distalen Radiusfraktur.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine oberflächliche Vene in der oberen Extremität innerhalb von 5 Minuten nach dem Aufblasen des Tourniquets angemessen zu kanülieren.
  • Nachweis einer subkutanen Paravasation in der Bier-Block-Gruppe.
  • Geschichte der Nierenfunktionsstörung.
  • Vancomycin-Allergie.
  • ASA >/= 3.
  • Geschichte von Lungenkrebs.
  • Bekannte HIV-Infektion.
  • Geschichte der Organtransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bier-Block-Gruppe
Die Probanden erhalten das Antibiotikum Vancomycin aus einem Bierblock (injiziert in eine Armvene mit einem Tourniquet, um die Antibiotika im Arm zu halten). Proben werden aus Knochen und Gewebe entnommen, die normalerweise während der Operation entfernt werden.
Verfahren: Bier-Block
Nach dem Ausbluten der Extremität und Anheben des Tourniquets bei dem vorbereiteten und abgedeckten Patienten wird Vancomycin in eine oberflächliche Vene in der Hand, dem Handgelenk oder dem Unterarm injiziert.
Arzneimittel: Vancomycin
500 mg verdünnt in 50 ml normaler Kochsalzlösung zur Injektion in eine oberflächliche Vene der Hand, des Handgelenks oder des Unterarms
Aktiver Komparator: Systemische intravenöse IV-Gruppe
Die Probanden erhalten das Antibiotikum Vancomycin durch intravenöse Verabreichung. Proben werden aus Knochen und Gewebe entnommen, die normalerweise während der Operation entfernt werden.
Arzneimittel: Systemisches IV Vancomycin
1 g Vancomycin wird intravenös über einen Zeitraum von einer Stunde vor dem Aufblasen des Tourniquets verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebekonzentrationen von Vancomycin
Zeitfenster: Etwa 45-60 Minuten nach dem Hautschnitt
Gewebekonzentrationen von Vancomycin in Hand und Handgelenk nach Bier-Block-Verabreichung im Vergleich zur systemischen i.v.-Verabreichung
Etwa 45-60 Minuten nach dem Hautschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der berichteten unerwünschten Ereignisse für Vancomycin, das mit Bier Block verabreicht wurde
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Renfree, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-007132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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