Vancomycine weefselconcentraties door Bier Block of intraveneuze toediening
5 oktober 2022 bijgewerkt door: Kevin J. Renfree, Mayo Clinic
Weefselconcentraties van vancomycine bereikt met bierbloktoediening versus intraveneuze profylaxe bij chirurgie aan de bovenste ledematen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of het geven van een lagere dosis antibiotica (vancomycine) in het gebied waar het nodig is (bovenste extremiteit) effectiever is in het voorkomen van infectie dan de huidige standaarddosis die intraveneus wordt gegeven (IV).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een reconstructie van de bovenste extremiteit ondergaan door één enkele chirurg.
Chirurgische gevallen omvatten:
- Trapeziectomie/hangplastiek.
- PIPJ/MPJ-artroplastiek.
- Proximale rij carpectomie.
- Distale ulnaire resectie.
- Distale radiusfractuurfixatie.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om een oppervlakkige ader in de bovenste extremiteit adequaat te canuleren binnen 5 minuten na het opblazen van de tourniquet.
- Bewijs van subcutane extravasatie in de Bier-blokgroep.
- Geschiedenis van nierdisfunctie.
- Vancomycine allergie.
- ASZ>/= 3.
- Geschiedenis van longkanker.
- Bekende hiv-infectie.
- Geschiedenis van orgaantransplantatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bier Blok Groep
Proefpersonen krijgen antibioticum Vancomycine uit een Bierblok (geïnjecteerd in een armader met een tourniquet omhoog om antibiotica in de arm te houden).
Er worden monsters genomen van bot en weefsel dat normaal gesproken tijdens de operatie wordt verwijderd.
|
Na bloeding van het ledemaat en verhoging van de tourniquet bij de geprepareerde en gedrapeerde patiënt, zal Vancomycine worden geïnjecteerd in een oppervlakkige ader in de hand, pols of onderarm.
500 mg verdund in 50 cc normale zoutoplossing voor injectie in een oppervlakkige ader in de hand, pols of onderarm
|
|
Actieve vergelijker: Systemische intraveneuze IV-groep
Proefpersonen krijgen antibioticum Vancomycine via intraveneuze toediening.
Er worden monsters genomen van bot en weefsel dat normaal tijdens de operatie wordt verwijderd.
|
1 g vancomycine wordt intraveneus toegediend gedurende een periode van een uur voorafgaand aan het opblazen van de tourniquet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefselconcentraties vancomycine
Tijdsspanne: Ongeveer 45-60 minuten na huidincisie
|
Weefselconcentraties van vancomycine in de hand en pols na toediening van Bier Block versus systemische IV-toediening
|
Ongeveer 45-60 minuten na huidincisie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal bijwerkingen gemeld voor door Bier Block toegediende vancomycine
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Renfree, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-007132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .