Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vankomicin szöveti koncentrációk Bier blokkolással vagy intravénás beadással

2022. október 5. frissítette: Kevin J. Renfree, Mayo Clinic

A Bier blokk beadásával elért vankomicin szöveti koncentrációja az intravénás profilaxissal szemben a felső végtagi sebészetben: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az antibiotikum (vancomycin) alacsonyabb dózisa a szükséges területen (felső végtag) hatékonyabban megelőzi-e a fertőzést, mint a jelenlegi standard dózis, amelyet intravénásan adnak be (IV).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felső végtag rekonstrukcióján átesett betegek egyetlen sebész által.

  • A sebészeti esetek közé tartoznak:

    • Trapézeltávolítás/függesztőplasztika.
    • PIPJ/MPJ arthroplasztika.
    • Proximális sor carpectomia.
    • Distális ulnáris reszekció.
    • Distális radius törés rögzítése.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megfelelően kanülozni a felső végtag felületes vénáját a szorítószorító felfújását követő 5 percen belül.
  • A szubkután extravazáció bizonyítéka a Bier-blokk csoportban.
  • Veseműködési zavarok anamnézisében.
  • Vankomicin allergia.
  • ASA>/= 3.
  • A tüdőrák története.
  • Ismert HIV-fertőzés.
  • A szervátültetés története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bier blokkcsoport
Az alanyok Vancomycin antibiotikumot kapnak egy Bier Block-tól (a kar vénájába fecskendezve, érszorítóval felfelé, hogy az antibiotikumok a karban maradjanak). A mintákat a műtét során általában eltávolított csontból és szövetből veszik.
Eljárás: Bier blokk
A végtag kivérzése és az érszorító felemelése után az előkészített és leterített betegnél a Vancomycint a kéz, a csukló vagy az alkar felületes vénájába fecskendezik be.
Drog: Vankomicin
500 mg 50 cm3 normál sóoldattal hígítva, a kéz, a csukló vagy az alkar felületes vénájába injekciózva
Aktív összehasonlító: Szisztémás intravénás IV csoport
Az alanyok vancomycin antibiotikumot kapnak intravénás beadással. A mintákat a műtét során általában eltávolított csontból és szövetből veszik.
Drog: Szisztémás IV vankomicin
1 g vankomicint intravénásan kell beadni egy óra alatt az érszorító felfújása előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vankomicin szöveti koncentrációja
Időkeret: Körülbelül 45-60 perccel a bőrmetszés után
A vankomicin szöveti koncentrációja a kézben és a csuklóban a Bier Block beadását követően a szisztémás intravénás beadáshoz képest
Körülbelül 45-60 perccel a bőrmetszés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
A Bier Block vankomicinnel beadott nemkívánatos események száma
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin Renfree, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-007132

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bier blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel