Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrace vankomycinu v tkáních Bierovým blokem nebo intravenózním podáním

5. října 2022 aktualizováno: Kevin J. Renfree, Mayo Clinic

Koncentrace vankomycinu v tkáních dosažené podáváním Bierova bloku versus intravenózní profylaxe při chirurgii horních končetin: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda podávání nižší dávky antibiotik (Vancomycin) v oblasti, kde je to potřeba (horní končetina), je účinnější v prevenci infekce než současná standardní dávka, která se podává intravenózně (IV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující rekonstrukci horní končetiny jediným chirurgem.

  • Chirurgické případy budou zahrnovat:

    • Trapeziektomie/suspenzní plastika.
    • PIPJ/MPJ artroplastika.
    • Karpektomie proximální řady.
    • Distální resekce ulny.
    • Fixace zlomeniny distálního radia.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost adekvátně kanylovat povrchovou žílu na horní končetině do 5 minut po nafouknutí turniketu.
  • Důkaz subkutánní extravazace u skupiny Bierových bloků.
  • Renální dysfunkce v anamnéze.
  • Alergie na vankomycin.
  • ASA>/= 3.
  • Historie rakoviny plic.
  • Známá infekce HIV.
  • Historie transplantace orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Bier Block Group
Subjekty dostanou antibiotikum Vancomycin z Bier Block (injekce do žíly na paži pomocí turniketu, aby antibiotika zůstala v paži). Vzorky budou odebrány z kosti a tkáně, které se běžně odebírají během operace.
Postup: Bier Block
Po vykrvácení končetiny a zvednutí turniketu u připraveného a zakrytého pacienta bude vankomycin injikován do povrchové žíly na ruce, zápěstí nebo předloktí.
Lék: Vankomycin
500 mg zředěných v 50 ml normálního fyziologického roztoku pro injekci do povrchové žíly na ruce, zápěstí nebo předloktí
Aktivní komparátor: Systémová intravenózní IV skupina
Subjekty dostanou antibiotikum vankomycin intravenózním podáním. Vzorky budou odebírány z kosti a tkáně, které se běžně odebírají během operace.
Lék: Systémový IV vankomycin
1 g vankomycinu bude podán intravenózně po dobu jedné hodiny před nafouknutím turniketu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tkáňové koncentrace vankomycinu
Časové okno: Přibližně 45-60 minut po kožní incizi
Tkáňové koncentrace vankomycinu v ruce a zápěstí po podání Bier Block versus systémové IV podání
Přibližně 45-60 minut po kožní incizi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Počet nežádoucích příhod hlášených pro Bier Block podaný vankomycin
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Renfree, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-007132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Bier Block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit