Concentrations tissulaires de vancomycine par Bier Block ou administration intraveineuse
5 octobre 2022 mis à jour par: Kevin J. Renfree, Mayo Clinic
Concentrations tissulaires de vancomycine obtenues avec l'administration d'un bloc de bière par rapport à la prophylaxie intraveineuse dans la chirurgie des membres supérieurs : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de déterminer si l'administration d'une dose plus faible d'antibiotiques (vancomycine) dans la zone où elle est nécessaire (membre supérieur) est plus efficace pour prévenir l'infection que la dose standard actuelle administrée par voie intraveineuse (IV).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une reconstruction du membre supérieur par un seul chirurgien.
Les cas chirurgicaux comprendront :
- Trapézectomie/suspensionplastie.
- Arthroplastie PIPJ/MPJ.
- Carpectomie de la rangée proximale.
- Résection ulnaire distale.
- Fixation d'une fracture du radius distal.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à canuler correctement une veine superficielle du membre supérieur dans les 5 minutes suivant le gonflage du garrot.
- Preuve d'extravasation sous-cutanée dans le groupe bloc de Bier.
- Antécédents de dysfonctionnement rénal.
- Allergie à la vancomycine.
- ASA>/= 3.
- Antécédents de cancer du poumon.
- Infection à VIH connue.
- Histoire de la transplantation d'organes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Bier Block
Les sujets recevront l'antibiotique vancomycine d'un Bier Block (injecté dans une veine du bras avec un garrot pour maintenir les antibiotiques dans le bras).
Des échantillons seront prélevés à partir d'os et de tissus qui sont normalement prélevés pendant la chirurgie.
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Après exsanguination du membre et élévation du garrot chez le patient préparé et drapé, la vancomycine sera injectée dans une veine superficielle de la main, du poignet ou de l'avant-bras.
500 mg dilués dans 50 cc de solution saline normale pour injection dans une veine superficielle de la main, du poignet ou de l'avant-bras
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Comparateur actif: Groupe intraveineux systémique IV
Les sujets recevront l'antibiotique vancomycine par voie intraveineuse.
Des échantillons seront prélevés à partir d'os et de tissus qui sont normalement prélevés pendant la chirurgie.
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1 g de vancomycine sera administré par voie intraveineuse sur une période d'une heure avant le gonflage du garrot.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations tissulaires de vancomycine
Délai: Environ 45 à 60 minutes après l'incision cutanée
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Concentrations tissulaires de vancomycine dans la main et le poignet après l'administration de Bier Block par rapport à l'administration IV systémique
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Environ 45 à 60 minutes après l'incision cutanée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 1 an
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Nombre d'événements indésirables signalés pour la vancomycine administrée par Bier Block
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Renfree, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-007132
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .