Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenie wankomycyny w tkankach metodą Bier Block lub podaniem dożylnym

5 października 2022 zaktualizowane przez: Kevin J. Renfree, Mayo Clinic

Stężenia tkankowe wankomycyny osiągnięte po podaniu bloku Biera w porównaniu z profilaktyką dożylną w chirurgii kończyn górnych: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy podanie mniejszej dawki antybiotyku (wankomycyny) w miejscu, w którym jest to potrzebne (kończyna górna), jest skuteczniejsze w zapobieganiu zakażeniu niż obecna standardowa dawka podawana dożylnie (IV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani rekonstrukcji kończyny górnej przez jednego chirurga.

  • Przypadki chirurgiczne obejmą:

    • Trapezektomia/plastyka podwieszana.
    • Endoprotezoplastyka PIPJ/MPJ.
    • Karpektomia z rzędu bliższego.
    • Resekcja dystalnej kości łokciowej.
    • Zespolenie złamania dalszej kości promieniowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność odpowiedniego kaniulowania żyły powierzchownej w kończynie górnej w ciągu 5 minut od napełnienia opaski uciskowej.
  • Dowody wynaczynienia podskórnego w grupie bloku Biera.
  • Historia dysfunkcji nerek.
  • Alergia na wankomycynę.
  • ASA>/= 3.
  • Historia raka płuc.
  • Znane zakażenie wirusem HIV.
  • Historia transplantacji narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Bier Block
Pacjenci otrzymają antybiotyk Wankomycynę z Bier Block (wstrzyknięty do żyły ramienia z opaską uciskową, aby utrzymać antybiotyk w ramieniu). Próbki zostaną pobrane z kości i tkanek, które są normalnie usuwane podczas operacji.
Procedura: Blok Biera
Po wykrwawieniu kończyny i podniesieniu opaski uciskowej u przygotowanego i obłożonego pacjenta, wankomycyna zostanie wstrzyknięta do żyły powierzchownej w dłoni, nadgarstku lub przedramieniu.
Lek: Wankomycyna
500 mg rozcieńczone w 50 cm3 normalnej soli fizjologicznej do wstrzyknięcia do żyły powierzchownej dłoni, nadgarstka lub przedramienia
Aktywny komparator: Ogólnoustrojowa IV grupa dożylna
Pacjenci otrzymają antybiotyk Vancomycin przez podanie dożylne. Próbki zostaną pobrane z kości i tkanek, które są normalnie usuwane podczas operacji.
Lek: Ogólnoustrojowa wankomycyna IV
1 g wankomycyny zostanie podany dożylnie w ciągu jednej godziny przed napełnieniem opaski uciskowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie wankomycyny w tkankach
Ramy czasowe: Około 45-60 minut po nacięciu skóry
Stężenia tkankowe wankomycyny w dłoni i nadgarstku po podaniu Bier Block w porównaniu z ogólnoustrojowym podawaniem IV
Około 45-60 minut po nacięciu skóry

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych po podaniu wankomycyny przez Bier Blocka
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Renfree, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-007132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok Biera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj