Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vancomycin vævskoncentrationer ved Bier Block eller intravenøs administration

5. oktober 2022 opdateret af: Kevin J. Renfree, Mayo Clinic

Vævskoncentrationer af vancomycin opnået med Bier Block Administration versus intravenøs profylakse ved øvre ekstremitetskirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det er mere effektivt at forebygge infektion end den nuværende standarddosis, der gives intravenøst ​​(IV) at give en lavere dosis antibiotika (Vancomycin) i det område, hvor det er nødvendigt (overekstremitet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår rekonstruktion af øvre ekstremiteter af en enkelt kirurg.

  • Kirurgiske tilfælde vil omfatte:

    • Trapeziektomi/suspensionsplastik.
    • PIPJ/MPJ artroplastik.
    • Proksimal række carpectomy.
    • Distal ulnar resektion.
    • Distal radius frakturfiksering.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at kanylere en overfladisk vene tilstrækkeligt i den øvre ekstremitet inden for 5 minutter efter oppumpning af tourniquet.
  • Beviser for subkutan ekstravasation i Bier blokgruppe.
  • Historie om nyreinsufficiens.
  • Vancomycin allergi.
  • ASA>/= 3.
  • Historie om lungekræft.
  • Kendt HIV-infektion.
  • Historie om organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bier Blok Gruppen
Forsøgspersonerne vil modtage antibiotikum Vancomycin fra en Bier-blok (injiceret i en armvene med en tourniquet op for at holde antibiotika i armen). Prøver vil blive indsamlet fra knogler og væv, der normalt fjernes under operationen.
Procedure: Bier Blok
Efter blødning af lemmer og hævning af tourniquet hos den forberedte og draperede patient, vil Vancomycin blive injiceret i en overfladisk vene i hånden, håndleddet eller underarmen.
Medicin: Vancomycin
500 mg fortyndet i 50 cc normal saltvand ved injektion i overfladisk vene i hånden, håndleddet eller underarmen
Aktiv komparator: Systemisk intravenøs IV gruppe
Forsøgspersoner vil modtage antibiotikum Vancomycin gennem intravenøs administration. Prøver vil blive indsamlet fra knogler og væv, der normalt fjernes under operationen.
Medicin: Systemisk IV Vancomycin
1 g vancomycin vil blive givet intravenøst ​​over en periode på en time før oppumpning af tourniquet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævskoncentrationer af vancomycin
Tidsramme: Cirka 45-60 minutter efter hudsnit
Vævskoncentrationer af vancomycin i hånden og håndleddet efter Bier Block administration versus systemisk IV administration
Cirka 45-60 minutter efter hudsnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Antal rapporterede bivirkninger for Bier Block administreret vancomycin
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Renfree, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-007132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med Bier Blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner