Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vancomycin vevskonsentrasjoner ved Bier Block eller intravenøs administrasjon

5. oktober 2022 oppdatert av: Kevin J. Renfree, Mayo Clinic

Vevskonsentrasjoner av vankomycin oppnådd med Bier Block-administrasjon versus intravenøs profylakse ved øvre ekstremitetskirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om det å gi en lavere dose antibiotika (Vancomycin) i området der det er nødvendig (øvre ekstremitet) er mer effektivt for å forhindre infeksjon enn dagens standarddose som gis intravenøst ​​(IV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår rekonstruksjon av øvre ekstremiteter av en enkelt kirurg.

  • Kirurgiske tilfeller vil omfatte:

    • Trapesektomi/suspensjonsplastikk.
    • PIPJ/MPJ artroplastikk.
    • Proksimal rad karpektomi.
    • Distal ulnar reseksjon.
    • Distal radiusfrakturfiksering.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å tilstrekkelig kanylere en overfladisk vene i overekstremiteten innen 5 minutter etter oppblåsing av tourniquet.
  • Bevis på subkutan ekstravasasjon i Bier-blokkgruppen.
  • Historie med nedsatt nyrefunksjon.
  • Vankomycinallergi.
  • ASA>/= 3.
  • Historie om lungekreft.
  • Kjent HIV-infeksjon.
  • Historie om organtransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bier Block Group
Forsøkspersonene vil få antibiotika Vancomycin fra en Bier Block (injisert i en armvene med en tourniquet oppe for å holde antibiotika i armen). Prøver vil bli tatt fra bein og vev som normalt fjernes under operasjonen.
Fremgangsmåte: Bier Block
Etter avblødning av lem og heving av tourniquet hos den forberedte og draperte pasienten, vil Vancomycin injiseres i en overfladisk vene i hånden, håndleddet eller underarmen.
Legemiddel: Vancomycin
500 mg fortynnet i 50 cc normal saltvann av injeksjon i overfladisk vene i hånden, håndleddet eller underarmen
Aktiv komparator: Systemisk intravenøs IV gruppe
Forsøkspersonene vil få antibiotika Vancomycin gjennom intravenøs administrering. Prøver vil bli tatt fra bein og vev som normalt fjernes under operasjonen.
Legemiddel: Systemisk IV Vancomycin
1 g vankomycin vil bli gitt intravenøst ​​over en periode på én time før oppblåsing av tourniquet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vevskonsentrasjoner av vankomycin
Tidsramme: Omtrent 45-60 minutter etter hudsnitt
Vevskonsentrasjoner av vancomycin i hånden og håndleddet etter Bier Block-administrasjon versus systemisk IV-administrasjon
Omtrent 45-60 minutter etter hudsnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Antall bivirkninger rapportert for Bier Block administrert vancomycin
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Renfree, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-007132

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere