Concentraciones tisulares de vancomicina por Bier Block o administración intravenosa
5 de octubre de 2022 actualizado por: Kevin J. Renfree, Mayo Clinic
Concentraciones tisulares de vancomicina logradas con la administración de Bier Block frente a la profilaxis intravenosa en la cirugía de las extremidades superiores: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si administrar una dosis más baja de antibióticos (vancomicina) en el área donde se necesita (extremidad superior) es más eficaz para prevenir infecciones que la dosis estándar actual que se administra por vía intravenosa (IV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a reconstrucción de extremidades superiores por un solo cirujano.
Los casos quirúrgicos incluirán:
- Trapeciectomía/plastia de suspensión.
- Artroplastia PIPJ/MPJ.
- Carpectomía de fila proximal.
- Resección cubital distal.
- Fijación de fractura de radio distal.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para canular adecuadamente una vena superficial en la extremidad superior dentro de los 5 minutos posteriores al inflado del torniquete.
- Evidencia de extravasación subcutánea en el grupo de bloqueo de Bier.
- Antecedentes de disfunción renal.
- Alergia a la vancomicina.
- ASA>/= 3.
- Historia del cáncer de pulmón.
- Infección por VIH conocida.
- Historia del trasplante de órganos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Bier Block
Los sujetos recibirán el antibiótico Vancomicina de un Bier Block (inyectado en una vena del brazo con un torniquete para mantener los antibióticos en el brazo).
Las muestras se recolectarán de huesos y tejidos que normalmente se extraen durante la cirugía.
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Después de la exanguinación de la extremidad y la elevación del torniquete en el paciente preparado y cubierto, se inyectará vancomicina en una vena superficial de la mano, la muñeca o el antebrazo.
500 mg diluidos en 50 cc de solución salina normal de inyección en una vena superficial de la mano, la muñeca o el antebrazo
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Comparador activo: Grupo intravenoso sistémico IV
Los sujetos recibirán el antibiótico vancomicina mediante administración intravenosa.
Se recolectarán muestras de hueso y tejido que normalmente se extraen durante la cirugía.
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Se administrará 1 g de vancomicina por vía intravenosa durante un período de una hora antes de inflar el torniquete.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones tisulares de vancomicina
Periodo de tiempo: Aproximadamente 45-60 minutos después de la incisión en la piel
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Concentraciones tisulares de vancomicina en la mano y la muñeca después de la administración de Bier Block frente a la administración intravenosa sistémica
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Aproximadamente 45-60 minutos después de la incisión en la piel
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de eventos adversos informados para la vancomicina administrada por Bier Block
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Renfree, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-007132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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