Концентрация ванкомицина в тканях при блокаде или внутривенном введении
5 октября 2022 г. обновлено: Kevin J. Renfree, Mayo Clinic
Концентрации ванкомицина в тканях, достигаемые при введении блокады Bier, по сравнению с внутривенной профилактикой в хирургии верхних конечностей: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого исследования является определение того, является ли введение более низкой дозы антибиотика (ванкомицина) в области, где это необходимо (верхняя конечность), более эффективным для предотвращения инфекции, чем текущая стандартная доза, которая вводится внутривенно (в/в).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие реконструкцию верхней конечности одним хирургом.
Хирургические случаи будут включать:
- Трапециэктомия/подвесная пластика.
- Артропластика PIPJ/MPJ.
- Карпэктомия проксимального ряда.
- Дистальная локтевая резекция.
- Фиксация перелома дистального отдела лучевой кости.
Критерий исключения:
- Неспособность адекватно канюлировать поверхностную вену верхней конечности в течение 5 минут после наложения жгута.
- Доказательства подкожной экстравазации в группе блокады Бира.
- История почечной дисфункции.
- Аллергия на ванкомицин.
- АСА>/= 3.
- История рака легких.
- Известная ВИЧ-инфекция.
- История трансплантации органов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бир Блок Групп
Субъекты будут получать антибиотик ванкомицин из блока Bier (вводится в вену руки с наложенным жгутом, чтобы антибиотики оставались в руке).
Образцы будут взяты из костей и тканей, которые обычно удаляются во время операции.
|
После обескровливания конечности и поднятия жгута у подготовленного и перевязанного пациента ванкомицин вводят в поверхностную вену кисти, запястья или предплечья.
500 мг, разведенных в 50 мл физиологического раствора для инъекций в поверхностную вену кисти, запястья или предплечья
|
|
Активный компаратор: Системная внутривенная IV группа
Субъекты будут получать антибиотик ванкомицин внутривенно.
Образцы будут взяты из костей и тканей, которые обычно удаляются во время операции.
|
1 г ванкомицина вводят внутривенно в течение одного часа до наложения жгута.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тканевые концентрации ванкомицина
Временное ограничение: Примерно через 45-60 минут после разреза кожи
|
Концентрация ванкомицина в тканях кисти и запястья после введения Bier Block по сравнению с системным внутривенным введением
|
Примерно через 45-60 минут после разреза кожи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
Количество нежелательных явлений, зарегистрированных для ванкомицина, вводимого Bier Block
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kevin Renfree, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-007132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .