COR-101在中度至重度 COVID-19 住院患者中的安全性和耐受性评估
2022年5月24日 更新者：Corat Therapeutics Gmbh
随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、首次人体、Ib/II 期研究，以评估 COR-101 在住院患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和疗效
主要目标第 1 部分：
- 评估 COR-101 与安慰剂相比的安全性和耐受性
次要目标第 1 部分：
- 评估 COR-101 与安慰剂相比对中度至重度 COVID-19 住院患者的初步疗效
- 评估 COR-101 的药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和免疫原性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marie-Ann Dhaen
- 电话号码：+4981313563724
- 邮箱：m.dhaen@corat-therapeutics.com
学习地点
-
-
-
Tübingen、德国
- 招聘中
- University Hospital Tübingen
-
接触：
- Helmut Salih
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 因 COVID-19 疾病住院 ≤72 小时
- 通过标准 RT-PCR 检测或等效检测进行的 SARS-CoV-2 阳性检测
- 研究治疗前存在表明 COVID19 中度或重度疾病的中度至重度临床体征
关键排除标准：
- 无症状 COVID-19、轻度 COVID-19 或重症 COVID-19 的诊断
- 研究者认为，在第 1 天后不太可能存活 >48 小时
- 住院期间和第 1 天之前新发的中风或癫痫症
- 相关 CNS 病理史或当前相关 CNS 病理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
COR-101低剂量
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静脉内 (IV) 单剂量给药
静脉内 (IV) 单剂量给药
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实验性的：队列 2
COR-101 中剂量 1
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静脉内 (IV) 单剂量给药
静脉内 (IV) 单剂量给药
|
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实验性的：队列 3
COR-101 中剂量 2
|
静脉内 (IV) 单剂量给药
静脉内 (IV) 单剂量给药
|
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实验性的：队列 4
COR-101高剂量
|
静脉内 (IV) 单剂量给药
静脉内 (IV) 单剂量给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的患者比例
大体时间：通过第 28 天
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通过第 28 天
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发生严重不良事件 (SAE) 的患者比例
大体时间：通过第 28 天
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通过第 28 天
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有特殊兴趣不良事件 (AESI) 的患者比例
大体时间：通过第 28 天
|
通过第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要疗效终点：疾病进展患者的比例
大体时间：通过第 28 天
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死亡或呼吸衰竭患者的比例
|
通过第 28 天
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次要疗效终点：SARS-CoV-2 RT-PCR 阴性时间
大体时间：通过第 28 天
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通过第 28 天
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药代动力学 (PK) 参数评估：观察到的 COR-101 最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：通过第 60 天
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通过第 60 天
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PK 参数评估：COR-101 达到 Cmax 的时间 (tmax)
大体时间：通过第 60 天
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通过第 60 天
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PK 参数评估：COR-101 从零时外推到无穷大的 AUC (AUCinf)
大体时间：通过第 60 天
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通过第 60 天
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PK 参数评估：COR-101 的清除 (CL)
大体时间：通过第 60 天
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通过第 60 天
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PK 参数评估：COR-101 的平均停留时间 (MRT)
大体时间：通过第 60 天
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通过第 60 天
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次要 PD 终点：通过 qRT-PCR 从鼻咽拭子样本测量的 SARS-CoV-2 病毒载量相对于基线的变化
大体时间：通过第21天
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通过第21天
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次要免疫原性终点：可检测到 COR-101 中和抗体的患者百分比
大体时间：通过第 60 天
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通过第 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helmut Salih、University Hospital Tübingen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月21日
初级完成 (预期的)
2022年10月30日
研究完成 (预期的)
2022年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月17日
首次发布 (实际的)
2020年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月24日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.