COR-101:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi sairaalapotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19
tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Corat Therapeutics Gmbh
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, ensimmäinen ihmisellä, vaihe Ib/II -tutkimus COR-101:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, immunogeenisyys ja tehon arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla potilailla
Ensisijaiset tavoitteet Osa 1:
- Arvioida COR-101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna
Toissijaiset tavoitteet Osa 1:
- Arvioida COR-101:n alustavaa tehoa lumelääkkeeseen verrattuna sairaalapotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19
- Arvioida COR-101:n farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja immunogeenisyyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Ann Dhaen
- Puhelinnumero: +4981313563724
- Sähköposti: m.dhaen@corat-therapeutics.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tübingen, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Tübingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Helmut Salih
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sairaalaan COVID-19-taudin vuoksi ≤72 tuntia
- Positiivinen SARS-CoV-2-testi tavallisella RT-PCR-määrityksellä tai vastaavalla testillä
- Kohtalaisten tai vaikeiden kliinisten oireiden esiintyminen, jotka viittaavat keskivaikeaan tai vakavaan COVID19-sairauteen ennen tutkimushoitoa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Oireettoman COVID-19:n, lievän COVID-19:n tai kriittisen COVID-19:n diagnoosi
- Tutkijan mielestä se ei todennäköisesti selviä yli 48 tuntia päivän 1 jälkeen
- Uusi aivohalvaus tai kohtaushäiriö sairaalahoidon aikana ja ennen päivää 1
- Merkittävä keskushermoston patologia tai nykyinen relevantti keskushermoston patologia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
COR-101 pieni annos
|
Annettiin suonensisäisesti (IV) kerta-annos
Annettiin suonensisäisesti (IV) kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
COR-101 keskiannos 1
|
Annettiin suonensisäisesti (IV) kerta-annos
Annettiin suonensisäisesti (IV) kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
COR-101 keskiannos 2
|
Annettiin suonensisäisesti (IV) kerta-annos
Annettiin suonensisäisesti (IV) kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
COR-101 suuri annos
|
Annettiin suonensisäisesti (IV) kerta-annos
Annettiin suonensisäisesti (IV) kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: päivään 28 asti
|
päivään 28 asti
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: päivään 28 asti
|
päivään 28 asti
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: päivään 28 asti
|
päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehon päätetapahtuma: Niiden potilaiden osuus, joiden sairaus etenee
Aikaikkuna: päivään 28 asti
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole elossa tai joilla on hengitysvajaus
|
päivään 28 asti
|
|
Toissijainen tehon päätepiste: Aika negatiiviseen RT-PCR:ään SARS-CoV-2:lle
Aikaikkuna: päivään 28 asti
|
päivään 28 asti
|
|
|
Farmakokineettisen (PK) parametrin arviointi: COR-101:n havaittu maksimipitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: päivään 60 asti
|
päivään 60 asti
|
|
|
PK-parametrin arviointi: Aika Cmax:iin (tmax) COR-101:lle
Aikaikkuna: päivään 60 asti
|
päivään 60 asti
|
|
|
PK-parametrin arviointi: AUC nollasta ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf) COR-101:lle
Aikaikkuna: päivään 60 asti
|
päivään 60 asti
|
|
|
PK-parametrin arviointi: COR-101:n puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: päivään 60 asti
|
päivään 60 asti
|
|
|
PK-parametrin arviointi: COR-101:n keskimääräinen viipymäaika (MRT).
Aikaikkuna: päivään 60 asti
|
päivään 60 asti
|
|
|
Toissijainen PD-päätepiste: SARS-CoV-2:n viruskuorman muutos lähtötasosta mitattuna nenänielun vanupuikkonäytteistä qRT-PCR:llä
Aikaikkuna: päivään 21 asti
|
päivään 21 asti
|
|
|
Toissijainen immunogeenisyyspäätepiste: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on havaittavissa olevia neutraloivia COR-101-vasta-aineita
Aikaikkuna: päivään 60 asti
|
päivään 60 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helmut Salih, University Hospital Tübingen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COR-101/001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .